君实生物-U(688180)：特瑞普利欧盟获批 全球商业化进程加速

　　事件：2024 年9 月24 日，特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI）获得欧盟委员会批准，用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。
　　点评：
　　1）在中国市场获批上市近6 年后，特瑞普利单抗实现了在中美欧三大主要市场成功上市。特瑞普利单抗成为首个在欧洲市场获批的中国本土研发的PD-1 抑制剂，对于公司的国际化战略和产品的国际竞争力具有重要意义。本次获批分别基于JUPITER-02 和JUPITER-06 研究的积极结果。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的mPFS 对比单纯化疗延长了13.2 个月，从8.2 个月提升到21.4 个月。长期生存随访数据在2024 年ASCO 年会展示，特瑞普利单抗治疗组5 年生存率达到52.0%。JUPITER-06 研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性ESCC 患者中位OS 延长6 个月，达到17 个月，并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42%，显著改善生存获益，且无论PD-L1 表达如何均可获益。
　　2）特瑞普利全球商业化节奏加速，有望陆续在全球其他地区获批。截至目前，特瑞普利单抗已在国内获批10 项适应症，预计今年将全部纳入医保。除美国和欧盟外，英国药品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利鼻咽癌、食管鳞癌的上市申请、澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）以及香港卫生署药物办公室（DO）分别受理了鼻咽癌的上市申请，有望相继获批上市。此外，该产品的上市申请已在印度、南非、智利、约旦提交。
　　3）未来看好特瑞普利在全球市场的放量。特瑞普利在今年上半年实现销售收入6.71 亿元，同比增长约50%，其中Q1 实现销售收入约3.07 亿元，同比增长约56.82%。未来，特瑞普利将在大适应症以及优势适应症持续发力，从国内市场向全球拓展。
　　盈利预测：我们预计公司2024-2026 年营收分别为17、32、42.5 亿元，同比增速分别为13.14%、88.24%、32.81%，归母净利润分别为-18.42、0.41、8.05 亿元，同比增速分别为 19.34%、102.21%、1880.33%，维持“强烈推荐”评级。
　　风险提示：临床失败风险、竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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