医药生物行业创新药周报

　　行情回顾
　　上周A 股创新药板块4 只个股上涨，22 只个股下跌。涨幅排名前三位的是海创药业-U（19.67%）、百济神州-U（0.66%）、复星医药（0.50%）；跌幅排名前三位的是首药控股-U（-11.78%）、荣昌生物（-10.00%）、贝达药业（-7.76%）。上周港股创新药板块共29 只个股上涨，16 只个股下跌。涨幅排名前三位的是亚盛医药-B（15.99%）、歌礼制药-B（14.94%）、欧康维视生物-B（10.28%）；跌幅排名前三位的是荣昌生物（-16.90%）、创胜集团-B（-13.33%）、同源康医药-B（-10.50%）。
　　研发进展
　　上周国内有3 个创新药/改良型新药获批上市，11 个创新药/改良型新药提交上市申请。恒瑞医药HER2 ADC 药物注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）上市申请获受理，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市申请获受理，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
　　全球方面，多款药物获批新适应症。赛诺菲/再生元度普利尤单抗（Dupixent）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的sBLA 获FDA 批准。默沙东帕博利珠单抗（Keytruda）获FDA 批准用于联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）。阿斯利康IL-5Rα抑制剂本瑞利珠单抗（benralizumab）获FDA 批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利获FDA 批准与芳香化酶抑制剂 (AI) 联用，用于HR+/HER2-的II 期和III 期早期乳腺癌(EBC)高复发风险患者（包括淋巴结阴性N0 患者）的辅助治疗。强生EGFR/c-Met 双抗埃万妥单抗（Rybrevant）获FDA 批准与标准化疗（卡铂+培美曲塞）联合治疗具有EGFR ex19del 或L858R 替代突变的、在接受EGFR-TKI 治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性NSCLC 成年患者。
　　投资观点
　　上周，默沙东/第一三共patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗既往接受过EGFR-TKI 治疗的局部晚期或转移性EGFR 突变NSCLC 患者的III 期临床HERTHENA-Lung02 达到PFS 的主要终点，与铂联合培美曲塞诱导化疗后再接受培美曲塞维持化疗相比，HER3-DXd 治疗后PFS 实现显著的统计学改善，OS 数据尚不成熟。2023 年12 月，该药BLA 申请获FDA 受理并授予优先审评资格，用于既往接受过2 种或以上系统治疗、局部复发或转移性EGFR 突变NSCLC，成为全球首款申报上市的HER3 靶向药物。该申请是基于关键II 期临床HERTHENA-Lung01 的研究结果，在225 例EGFR-TKI 和铂类化疗后进展的EGFR 突变局部晚期或转移性NSCLC 患者中，ORR 为29.8%，中位DOR 为6.4 个月，中位PFS 为5.5 个月，中位OS 为11.9 个月。三代EGFR-TKI 治疗后耐药机制较为复杂，目前热门布局方向包括EGFR-TKI 联合疗法、免疫治疗、双抗药物以及靶向TROP2、HER3、MET 和HER2 的ADC 药物等。国产HER3ADC 进展较快的是百利天恒的BL-B01D1 和恒瑞医药的SHR-A2009，NSCLC 适应症均处于II 期临床阶段。BL-B01D1 是一款EGFR/HER3 双抗ADC，2023 年12 月百利天恒与BMS 就BL-B01D1 达成独家许可与合作协议，首付款为8 亿美元，潜在总交易额达84 亿美元。SHR-A2009 是一款HER3 ADC，2024 年1 月获得FDA 快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR-TKI 和含铂化疗后进展的EGFR 突变转移性NSCLC。
　　风险提示
　　1、医药行业政策风险；2、产品市场空间及竞争格局变化风险；3、产品研发进展不及预期风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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