圣湘生物一产品获得宫颈癌初筛资格 消除宫颈癌，如何让筛查提速？

9月26日，圣湘生物（688289.SH，股价18.69元，市值109.04亿元）发布公告，公司产品人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，已正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及ASC-US人群分流预期用途。

消除宫颈癌是世界卫生组织（WHO）提出的全球战略。2023年1月，国家卫健委等十部门在相关文件提出2025年宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。

消除宫颈癌，如何让筛查提速并实现这一目标？

湖南省妇幼保健院妇女保健科主任医师吴颖岚9月27日对《每日经济新闻》记者表示，宫颈癌是唯一病因明确的癌症，筛查的意义在于可以发现感染HPV病毒的患者，进行下一步确诊。据她估算，湖南省的筛查比例应该在60%以上，接下来可以通过更精准的核酸检测进行大规模筛查。

终结宫颈癌需要高精确度的筛查方法

宫颈癌是严重危害妇女生命健康的癌症，其特有的发病机制决定了对其可实现“早发现、早干预、早治疗”。2020年，世界卫生组织（WHO）启动了“加速消除宫颈癌全球战略”。

在上述战略中，疫苗接种、筛查和治疗是三个重要措施。WHO建议，到2030年，90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种，70%的女性至少在35岁和45岁时分别接受一次规范筛查，90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗。

在筛查方法方面，中国目前主要的宫颈癌筛查方法包括HPV筛查、细胞学筛查、HPV+细胞学联合筛查。其中传统的宫颈液基薄层细胞学检查技术往往需要病理医生来完成，但中国病理医生本来就少，一些欠发达地区，没有足够的医疗资源，也缺少符合要求的病理医生。

吴颖岚说，全国很多地方是用细胞学筛查，湖南较早开始用HPV筛查。大规模筛查一方面要看经费预算，另一方面还要看病理医生够不够。当时湖南选择这种方式，也是因为存在细胞学医生不足的问题。

细胞学的准确性与很多因素有关，比如标本采集、固定、染色、保存再到报告。同时，由于细胞学技术依赖于医生的能力与主观判断，所以检测结果的主观性很大。圣湘生物市场总监唐瑶对《每日经济新闻》记者表示，评估一项筛查技术的价值应从两方面考虑，一是不能漏检，二是如果能越早期的筛查出来，对其进行干预的价值就越大。

对此，中国医学科学院北京协和医学院教授、WHO全球消除宫颈癌专家组成员乔友林表示，总体来讲，中国要实现终结宫颈癌的目标，最大的希望是在科学技术方面的突破，需要采用高精确度的筛查方法，这样才能让70%的适龄妇女接受筛查。临床医生一定要使用经过国家药监局批准的宫颈癌筛查产品，这样才能为妇女提供一个科学精准的筛查结果，才能为妇女提供高精确度的筛查服务。

集采可以推动HPV筛查普及

2023最新版《中国子宫颈癌筛查指南（一）》提到，推荐高危型HPV核酸检测作为子宫颈癌的初筛方法,并采用经国内外权威机构认可、经临床验证可用于初筛的HPV核酸检测方法和试剂（推荐级别:1类）。

吴颖岚告诉记者，检出HPV病毒并不代表受到高危型病毒的感染，如果要将HPV检测试剂用于大规模的公共卫生筛查，试剂的灵敏性、可靠性、准确性和特异性等都有非常高的要求。

据了解，本次圣湘生物获得宫颈癌筛查资质认证的 HPV13+2 产品，除了 覆盖WHO 推荐的 14 种 HPV 高危型别，还涵盖了中国较为常见高危 HPV 基因型53 型。研究数据显示，我国人群中 HPV-53 在高危型别中感染率占比近 2.5%。

然而，尽管我们有了更多好的预防技术和产品，女性对于宫颈癌的危害及预防认知水平也有了很大提升，但我国宫颈癌筛查的覆盖率仍不足40%，远低于WHO提出的70%筛查目标。

究其背后原因，一方面与核酸检测的普及进度有关。唐瑶坦言，以前只有大的三甲医院才有核酸检测的能力，一定程度上限制了HPV筛查推广。随着核酸检测技术普及，2022年国家卫健委将HPV检测纳入首推的一种筛查方案。

另一方面，价格也是一大考量。除了主动检测，卫健部门牵头的两癌大规模筛查是提高覆盖率的主要方式，但此前核酸检测的HPV筛查价格在数百元，比细胞学检测高许多。唐瑶也提到，没有集采的话，HPV检测费用在300元到400元之间，还是偏贵。

吴颖岚告诉记者，宫颈癌早期筛查的覆盖也与地方财政能力有关。但好在HPV筛查项目纳入政府集采，价格有了大幅下调。

2023年12月8日，安徽省医保局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，HPV DNA项目集采分三个小类，产品合计约1394万人份。中标结果显示，圣湘生物的人乳头瘤病毒（16 、18型）核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）中标价9.95元/人份；高危型人乳头瘤病毒（16、18型及其他细分病毒亚型）核酸检测试剂盒中标价44.5元/人份。

吴颖岚说，从临床角度来看，通过集采能够把收费降低，民众对它的接受程度就会更宽，进而能够减少癌症的发生率。

每日经济新闻

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