来凯(2105.HK)LAE102肥胖症I期临床取得重大进展 已启动皮下注射相关研究

-已启动单次剂量递增研究中的皮下注射研究部分

-过半数的静脉输注队列完成了给药，并在低剂量组中就观察到靶点结合的早期迹象和预期的PD生物标志物变化

-预计在2024年底前完成LAE102单次剂量递增研究

2024年10月16日——来凯医药(2105.HK)宣布，其自主研发的LAE102(ActRIIA单克隆抗体)针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验取得重大进展：单次剂量递增(SAD)研究的皮下注射(SC)部分已启动。

该I期临床系一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增研究，旨在通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)两种给药方式，评价LAE102注射液在健康成年受试者及超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性及药代动力学。

截至2024年9月30日，已有过半数的静脉输注队列完成了给药，并在低剂量组中就观察到靶点结合的早期迹象和预期的PD生物标志物变化。此次启动的为皮下注射研究部分，2024年底前有望完成单次剂量递增研究。

"据预测，2030年全球肥胖症患者人数将高达12亿。肥胖是一种复杂的慢性疾病，且通常会引发诸如糖尿病、心脏病和肝病等其他相关疾病。"来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳博士表示，"当前，无论肥胖症患者还是医生，都对减重质量、安全性、疗效持续性抱有更高的期望。与静脉注射给药相比，皮下给药对慢性病患者长期使用更有优势，也更易与GLP-1受体激动剂联合用药。目前我们在低剂量组中观察到的靶点结合和PD生物标志物变化的一些早期发现令人振奋，极大增加了皮下给药方案开发的可能性。"

LAE102是来凯医药自主研发、全球首创的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的重要靶点ActRIIA。临床前研究显示，可增加肌肉并减少脂肪。LAE102与GLP-1受体激动剂联用，可进一步减少脂肪，并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物，在减脂的同时保持肌肉质量。LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验(IND)批准，I期临床研究正在全速推进。

注释：1.Source: World Obesity Federation, 2023b

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