专访康希诺董事长兼首席执行官宇学峰：以坚定的创新研发推动国产疫苗实现新突破

　　编者按

　　今年是首批国家级经济技术开发区设立40周年。四十载栉风沐雨，作为首批国家级经开区，天津经济技术开发区从一片盐碱荒滩蜕变成为一座现代化的产业新城，是我国经济规模最大、外向型程度最高、综合投资环境最优的国家级经开区之一。作为经济发展的细胞，企业是观察区域发展质量与成色最佳的载体，而在这其中，上市公司更是最具有代表性的样本。近日，证券时报记者来到渤海之滨，对话上市公司负责人，近距离感受天津经开区40年的沧桑巨变。

　　在天津经济技术开发区，有一个生机勃勃的朝阳产业，近年来正接过新质生产力的接力棒，为新兴产业的发展注入越来越强劲的动力，这个产业便是医药健康产业。目前，这一产业规模已达650亿元，是天津经开区制造业领域的四大主导产业之一，集聚了400多家生物医药企业、30余家省级以上研究机构、15家各类生物医药平台孵化载体，还成功入选了首批国家战略性新兴产业集群。

　　从上世纪90年代引入诺和诺德等外资企业开始，天津经开区医药健康产业不断蓬勃壮大，在此过程中也培育了一大批优秀的本土医药健康企业，这些在开发区里成长起来的公司，已经成为天津经开区厚植产业基础的亮丽名片。其中，康希诺(688185)是最知名的企业之一，该公司推出的全球首款吸入用新冠疫苗、亚洲首款四价流脑结合疫苗、二价流脑结合疫苗以及亚洲首个重组埃博拉疫苗，成功将世界的目光吸引到天津经开区这片充满创新活力的土地。

　　近日，康希诺又迎来了多个好消息：公司的重组脊髓灰质炎疫苗再次获得了比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，金额超过1700万美元，用于支持该疫苗的进一步开发和生产，同时新增对包含该成分的创新联合疫苗项目支持；同时，重组脊髓灰质炎疫苗还于印度尼西亚获得临床试验批准。近日，证券时报记者走进了康希诺，对公司董事长兼首席执行官宇学峰进行了专访。

　　像消灭天花一样消灭脊髓灰质炎

　　证券时报记者：公司一直致力人用疫苗的研发、生产和商业化。目前，公司在技术研发与产品创新方面有哪些成绩与最新进展？

　　宇学峰：主要分为已上市和在研中的两类。已上市的产品主要有亚洲首个四价流行性脑脊髓膜炎结合疫苗曼海欣?，这一产品填补了国内尚无四价流脑结合疫苗的空白，目前已供应全国30个省区市；还有全球首个吸入用新冠疫苗克威莎?雾优?，这一产品可通过口腔给药，激发黏膜形成免疫，已经出口至摩洛哥和印度尼西亚；同时，新冠疫苗克威莎?获得了世界卫生组织的紧急使用清单(Emergency Use Listing，EUL)认证，一针有效，可快速建立免疫屏障，已出口至全球十余个国家和地区。

　　在研产品方面，公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗PCV13i在今年2月已获得了药监局的新药上市申请受理，正按照审核程序推进，将进行临床现场检查和生产现场检查工作，目前审评流程进展顺利，也与药监保持积极沟通；还有覆盖全年龄阶段人群的组分百白破疫苗产品，婴幼儿用组分百白破疫苗目前正处于Ⅲ期临床试验阶段，成人及青少年用组分百白破疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，以及包括以组分百白破为基础的联合疫苗也正在进行临床前准备工作；此外，公司的吸附破伤风疫苗已完成Ⅲ期临床试验的入组及接种工作。

　　而重组脊髓灰质炎疫苗VLP-Polio被世界卫生组织推荐为全球根除脊灰的理想疫苗产品，今年1月在澳大利亚启动I期临床试验，最近还在印度尼西亚获得临床试验批准，以推进后续临床计划；还有重组肺炎球菌蛋白疫苗PBPV已取得I期临床试验的积极初步数据，目前正在进行对外的商务拓展。

　　证券时报记者：您刚刚提到的公司在研产品中，重组脊髓灰质炎疫苗很受关注。最近，比尔及梅琳达·盖茨基金会再次向公司提供了超1700万美元的资助，用于重组脊髓灰质炎疫苗的研发。可否介绍一下这方面的进展？为什么公司能得到盖茨基金会的青睐？

　　宇学峰：康希诺全球首创的类病毒颗粒路线脊髓灰质炎疫苗，主要是基于蛋白质结构设计和VLP组装技术平台开发。与传统脊髓灰质炎疫苗不同的是，这一产品在研发生产过程中不依赖活病毒，预计能够带来更好的安全性和免疫原性。

　　这里需要解释一下，可能大家会问，脊髓灰质炎也就是俗称的“小儿麻痹症”，不是在全球基本被消灭了吗？虽然我们现在注射使用的脊髓灰质炎疫苗是灭活疫苗，但生产这些疫苗的过程中依然要使用活病毒，而只要用到活病毒，它就存在流失到自然界中的风险。我们之所以说人类消灭了天花，是因为除了个别特殊的科学机构，地球上其他地方已经不存在天花病毒了，所以我们不再需要接种天花疫苗。但是，脊髓灰质炎还没有做到这一步，生产过程还是存在着风险。所以，康希诺希望以这一创新疫苗产品，像消灭天花一样消灭脊髓灰质炎，在消灭脊髓灰质炎的人类史上留下中国的印记。

　　最近，我们的重组脊髓灰质炎疫苗VLP-Polio获得印度尼西亚食品药品监督管理局颁发的Ⅰ/Ⅱ期临床试验批准，可以启动公司开发的重组脊髓灰质炎疫苗（CS-2036）的相关临床试验。该Ⅰ/Ⅱ期临床试验，拟进一步评价该产品在特定年龄婴幼儿接种后的安全性和免疫原性。盖茨基金会的支持，是对公司创新和生产能力的认可，更是对我们致力于全球公共卫生事业的肯定。

　　逐渐走出新冠影响重新“轻装上阵”

　　证券时报记者：新冠疫情期间，公司因研发了创新的新冠疫苗而备受外界关注，但随着疫情的消退及市场需求的减少，公司发展曾面临一些挑战。目前公司对新冠影响消化得如何？

　　宇学峰：我们经过了这两年的消化，逐渐将新冠的“包袱”卸下了。今年上半年，公司经营成果实现了收入的同比增长及亏损的大幅收窄，其中我们的流脑疫苗产品实现收入2.63亿元，同比增长18%，商业化策略得到验证。现在，公司是按照正常的商业化疫苗公司规律在发展，聚焦核心管线研发，努力提升经营能效。

　　证券时报记者：重新“轻装上阵”，公司对未来发展有怎样的规划与思考？

　　宇学峰：主要有两大方面。一方面是立足于公司已经建立的平台技术和竞争优势，针对国内以及国际市场重大临床需求，在产品、技术路线、工艺上进行创新研发；另一方面是积极布局青少年及成人疫苗市场。

　　在创新研发方面，我们希望实现发达市场优质疫苗产品的进口替代，对标已经在发达市场上市的市场需求大、临床效果好的优质疫苗进行研发和改进，生产国内市场亟需的优质疫苗；通过应用基因工程、蛋白工程等技术，对现有产品的抗原设计、技术路线、生产工艺、佐剂、制剂技术进行改进，实现对国内原有疫苗产品的升级换代。同时，我认为我们一定要做有突破性的东西，而不仅仅是重复和追随别人。因此，我们要结合未被满足的市场需求以及突发重大公共安全事件，通过自主研发或合作研发的方式，开发全新技术路线的疫苗产品。

　　除了关注婴幼儿疫苗以外，公司在青少年及成人和老年人疫苗全年龄段都有布局，包括流脑疫苗的扩龄，组分百白破疫苗的全年龄段覆盖，还有肺炎疫苗也会考虑全年龄段的需求。通过全球公共卫生事件可以看到，老年人、成年人及青少年疫苗都是存在潜在需求的。例如，根据公开数据，今年百日咳发病率激增，发病人群从婴幼儿到成年人、老年人都有，高峰在5到9岁。公司的组分百白破成人Tdcp已完成I期临床，正在规划下一阶段的临床试验。总的来说，大家逐渐意识到了健康的重要性以及疫苗对不同年龄段人群疾病预防的重要性，预计市场会逐渐打开。

　　疫苗出海加速全球商业化进程

　　证券时报记者：出海是当前生物医药公司的一个趋势。在疫苗出海方面，公司目前有哪些最新进展，未来有何计划？

　　宇学峰：国际市场是康希诺生物持续开拓的方向。我们的新冠疫苗克威莎已出口至全球十余个国家和地区，吸入式新冠疫苗克威莎雾优则已出口至摩洛哥和印度尼西亚。

　　国内疫苗企业出海与海外生物科技产业升级的大趋势密不可分，除了传统的疫苗产品出口模式外，海外国家更期望以技术转移的模式带动其本土产业的升级发展，包括产品的合作研发与授权、产能建设等。同时，由于海外各国的注册要求、疫苗商业化及流通渠道等有所不同，对于合作方的选择是非常重要的环节，针对部分国家公司也采用了股权投资的方式进行深度绑定。

　　目前，公司正在开展四价流脑结合疫苗的出海工作，主要以东南亚、中东、北非、美洲为目标区域，推动注册和商业化工作，也会同步结合未来十三价肺炎结合疫苗及组分百白破疫苗组合的海外开拓目标，以公司丰富的产品管线为切入点，与合作方建立长期良好的战略合作关系。同时，公司也会视产品定位及研发进度，以WHO PQ（世界卫生组织预认证）为方向进行前期准备和筹划工作，探索国际组织采购产品的可行性；对于全球创新类产品，也会积极探讨于发达国家准入的可行性。

　　公司的部分出海候选产品是在全球具有领先地位的，而且未来走入市场，是可以实现全球覆盖的。例如PBPV和重组脊髓灰质炎疫苗VLP-Polio，公司也受邀请参加国际上的讨论，希望可以让产品尽快走向国际市场。

　　责编：万健祎

　　校对：高源

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