复宏汉霖(02696)：汉斯状? 联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心3期临床研究完成日本首例患者给药

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，一项汉斯状? (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状?)联合贝伐珠单抗联合化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC) 的2/3期临床试验的第三阶段(国际多中心3期临床研究)已完成日本首例患者给药。该3期临床研究亦正于中国境内与印度尼西亚开展中。

本研究是一项汉斯状?联合贝伐珠单抗及化疗(XELOX)，对比安慰剂联合贝伐珠单抗及化疗(XELOX)，一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的多中心、随机、双盲、平行对照、分三阶段开展的2/3期临床试验。第一阶段为单臂的安全导入期，主要目的为评价汉斯状?联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的安全性和耐受性。第二阶段为多中心、随机、双盲、平行对照的2期临床研究，其主要目的为通过评估主要终点无进展生存期(PFS) 比较两个给药组的临床疗效，次要目的包括评估其他疗效终点、药物代谢动力学特征、安全性和耐受性。第三阶段为在2期研究主要疗效结果的基础上开展的国际多中心3期临床研究，试验设计参照2期，并与2期研究主要目的及次要目的一致。

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