生物医药行业新药周观点：首药控股二代ALK抑制剂NDA获受理 三代ALK抑制剂快速推进中

　　本周新药行情回顾：
　　2024 年10 月21 日-2024 年10 月25 日，新药板块涨幅前5 企业：
　　宜明昂科（36.86%）、云顶新耀（19.79%）、基石药业（18.75%）、再鼎医药（17.66%）、前沿生物（16.70%），跌幅前5 企业：北海康成（-31.14%）、欧康维视（-10.19%）、开拓药业（-7.83%）、中生制药（-6.35%）、翰森制药（-5.90%）。
　　本周新药行业重点分析：
　　近日首药控股收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司康太替尼颗粒(CT-707 中报商品名:首要泽)单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的新药上市申请(NDA)获得受理。康太替尼为公司自主研发的二代ALK 抑制剂，目前公司还有一款三代ALK 抑制剂CT-3505 正在快速推进中，目前已在2 期关键临床/3 期临床阶段。
　　国内ALK 抑制剂市场规模庞大，仍处于增长阶段。根据米内网数据，2023 年国内ALK 抑制剂市场规模达42 亿元，同比增长11%；预计随二代ALK 抑制剂康太替尼颗粒的获批上市以及未来三代ALK 抑制剂CT-3505 的获批上市，整个国内ALK 抑制剂市场规模还将持续增长。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内5 个新药或新适应症获批上市，57 个新药获批IND，37 个新药IND 获受理，2 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）10 月23 日，CDE 官网公示，首药控股1 类新药康太替尼颗粒上市申请获受理，适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
　　（2）10 月24 日海和药物/三生制药共同宣布，三生制药获海和药物产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。
　　诺迈西医药将继续负责已开展的3 期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。
　　（3）10 月24 日再鼎医药在EORTC-NCI-AACR（ENA）大会上公布正在进行的产品靶向DLL3 的ADC ZL-1310 全球1a 期临床研究数据。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）10 月25 日，Precision BioSciences 宣布，其主打在研体内基因编辑疗法PBGENE-HBV 的临床试验申请已获得摩尔多瓦的监管单位批准。PBGENE-HBV 是进入临床阶段的首个靶向HBV 的体内基因编辑疗法。
　　（2）辉瑞宣布FDA 已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo，用于预防18 至59 岁高风险个体因RSV 引起的下呼吸道疾病。Abrysvo是适用于50 岁以下成人的首款RSV 疫苗。
　　（3）10 月23 日LENZ Therapeutics 宣布，FDA 已接受其眼药水LNZ100 用于治疗老花眼的新药申请。根据此前公布的3 期试验结果，在不影响患者远视力的情形下，患者的近视力可在使用LNZ100 眼药水后30 分钟内达成显著的改善，且疗效可维持10 个小时。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

   【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

【广告】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。邮箱：news_center@staff.hexun.com