华海药业: 浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2024-118 号

债券简称：华海转债 债券代码：110076

浙江华海药业股份有限公司

关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管

理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的甲氨蝶呤注射液的《药品注册证书》，

现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：甲氨蝶呤注射液

剂型：注射剂

规格：10ml:1g

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品 4 类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字 H20249374

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符

合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

甲氨蝶呤注射液具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用或与其它化疗药物联合使用。

甲氨蝶呤注射液最早由 Hospira UK Limited 公司研发，于 1959 年 8 月在美国上市，

国内于 2003 年 11 月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有四

川汇宇制药股份有限公司、深圳万乐药业有限公司等。根据米内网数据预测，甲氨

蝶呤注射液 2023 年国内市场销售金额约人民币 1.57 亿元。

截止目前，公司在甲氨蝶呤注射液研发项目上已投入研发费用约人民币 684

万元。

三、对公司的影响

甲氨蝶呤注射液获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产

品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司甲氨蝶呤注射

液按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临

床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。

但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在

销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零二四年十一月二十一日

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