11 月 27 日,微芯生物西达本胺新药临床试验申请获受理,若 60 日无异议可开展。
【11 月 27 日,微芯生物称,公司收到国家药监局药审中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》,西达本胺临床试验申请获受理。】
西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物,已在中国获批外周 T 细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大 B 细胞淋巴瘤三个适应症,在日本、中国台湾也获批相关适应症。
此次为新药临床试验申请,若 60 日内未收到否定或质疑意见,可按提交方案开展临床试验。
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