长春高新：子公司新药获美临床试验许可 风险犹存

快讯正文

【12 月 23 日，长春高新子公司金赛药业的 GS1-144 已获美国 FDA 新药临床试验申请默示许可】GS1-144 用于在美国境内开展药品 II 期临床试验，其适应症为绝经期血管舒缩症，该病影响多达 80%的绝经期女性。GS1-144 是金赛药业自主研发的 NK3R 小分子拮抗剂，在中国为化药 1 类新药，美国为 505b1 类新药。2023 年 11 月，该药品在同一适应症的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准。如临床试验进展顺利，将利于公司拓宽业务结构、优化产品结构等，但医药产品具高科技、高风险、高附加值特点，药品前期研发及从研制、临床试验报批到投产周期长、环节多，易受不确定性因素影响，本次临床试验进程存不确定性。