步长制药子公司流感药物获批；誉衡药业2024年净利预增超七成｜医药早参

丨 2025年1月10日 星期五 丨

NO.1 步长制药子公司“磷酸奥司他韦干混悬剂”获批

1月9日，步长制药公告，全资子公司保定天浩制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸奥司他韦干混悬剂的《药品注册证书》。公告显示，该产品可用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗，患者应在首次出现症状48小时以内使用；可用于1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。

点评：本次获得磷酸奥司他韦干混悬剂的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。但医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，投资者应持续关注。

NO.2 誉衡药业预计2024年净利润增长74.51%～107.75%

1月9日，誉衡药业发布2024年度业绩预告，预计实现归母净利润2.1亿元～2.5亿元，同比增长74.51%～107.75%；预计实现扣非净利润1.6亿元～2亿元，同比增长199.75%～274.69%。公司表示，业绩变动原因包括部分核心产品的销量和销售收入实现增长，降本增效工作取得明显成果，2023年出售了持有的誉衡生物全部股权，誉衡生物的亏损不再影响公司2024年度损益。

点评：2024年，誉衡药业的部分核心产品的销量和销售收入实现增长，如安脑丸/片、注射用多种维生素（12）、鹿瓜多肽注射液、普伐他汀钠片。从资本市场角度看，这一业绩预告反映了步长制药在优化产品结构和提升运营效率方面的成功，增强了投资者对公司未来发展的信心，有望推动其股价上涨，吸引更多投资者的关注和投资。

NO.3 复星医药子公司乳腺癌新药注册申请获受理

1月9日，复星医药公告，控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就枸橼酸伏维西利胶囊的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理，本次申报适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

点评：复星医药控股子公司的枸橼酸伏维西利胶囊药品注册申请获受理，是公司在创新药领域的重大进展。该药为口服、强效、高选择性的创新小分子CDK4/6抑制剂，用于治疗HR+、HER2-的晚期乳腺癌，市场潜力巨大。这一消息有望提升市场对复星医药未来业绩的预期，增强投资者信心。

NO.4 强生在研Tau单抗获FDA快速通道资格

当地时间1月8日，强生宣布，其在研Tau单抗Posdinemab获美国FDA快速通道资格，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。资料显示，Posdinemab是一款靶向Tau蛋白中间区域特定超磷酸化表位的单抗，可以通过抑制病理性Tau蛋白沉积和扩散，从而延缓或预防AD疾病进展。目前，Posdinemab正在开展IIb期AuTonomy临床研究（NCT04619420）。值得注意的是，近些年全球范围内获批上市的AD新药均为Aβ单抗。

点评：强生的Tau单抗Posdinemab获得FDA快速通道资格，标志着其在阿尔茨海默病治疗领域的重大进展。这一资格将加速Posdinemab的研发和审评流程，提高其上市的可能性和速度。从资本市场的角度，在当前全球阿尔茨海默病治疗药物市场中，Aβ单抗占据主导地位的背景下，Posdinemab的差异化优势有望为其赢得更大的市场份额。

NO.5 三生国健SSGJ-627注射液临床试验申请获受理

1月9日，三生国健公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，SSGJ-627注射液的临床试验申请获得受理。公告显示，SSGJ-627注射液是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的重组抗TL1A人源化单克隆抗体。截至目前，SSGJ-627注射液临床试验申请获得受理，是首款获得受理的国产TL1A抗体。

点评：SSGJ-627注射液是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的重组抗TL1A人源化单克隆抗体。作为黏膜免疫反应、过敏和自身免疫的中枢调节因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎症性疾病中发挥关键作用，抑制TL1A在治疗自身免疫和炎症性疾病中亦是一种有效策略。由于该药物处于临床早期，其对公司股价的影响可能较小。

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