智通财经APP获悉，2月13日，安斯泰来(ALPMY.US)宣布FDA批准Izervay(avacincaptad pegol)用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)继发地图样萎缩(GA)的补充新药申请(sNDA)。经此次批准，Izervay的给药持续时间再无限制——为医生和患者管理GA提供了更大的灵活性。根据III期GATHER2研究的两年结果，此次安斯泰来的sNDA申请延长Izervay的用药间隔、减少其用药频率。
Izervay于2023年8月获FDA批准上市，用于治疗AMD继发GA，获批的用药方案是每个月给药1次，持续最多1年。在GATHER1研究中，与安慰剂组相比，2mg和4mg剂量Izervay组患者的GA病变面积的平均生长速率分别降低了27.38%(p=0.0072)和27.81%(p=0.0051)。
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董萍萍 02-13 08:24
刘畅 02-10 16:46
张晓波 01-27 06:50
郭健东 01-18 07:45
张晓波 01-16 08:14
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