医药生物行业点评报告-靶向蛋白降解赛道：PROTACSERD3期试验数据前瞻

　　Arvinas 历史股价显著受到试验数据披露、BD 进展及SERD 领域进展的影响
2020 年12 月14 日，Arvinas 在SABCS 大会上首次披露ARV-471（Protac SERD）的1 期试验数据，结果显示优异的ER 靶点降解效率（最高90%）和CBR 数据（42%），产品价值及平台价值显著释放。2021 年中，辉瑞以10 亿美金首付款引进ARV-471。2022 年，小分子SERD 领域接连失利给ARV-471 蒙上一层阴影。
　　2023 年12 月，Arvinas 在SABCS 大会上公布了单药和联用的最新数据，以及新的3 期试验计划，股价走出了反转趋势。2024 年12 月，礼来的小分子SERD 3期试验数据披露，数据不及预期，再次动摇了投资人对整个SERD 领域前景的信心。2025 年一季度，公司预计ARV-471 将读出头对头氟维司群2L HR+ BC 的数据。
　　基于2 期试验数据、聪明的设计以及差异化的作用机制，看好该项3 期试验有较高的成功概率
就预期来看，市场或想看到相较于礼来小分子SERD（Imlunestrant）3 期数据以及美纳里尼小分子SERD（Elacestrant）3 期数据差异化的数据，即在ESR1 mut人群中相较对照组氟维司群看3 个月左右及以上的PFS 差异（vs 礼来的5.5-3.8=1.7 个月、美纳里尼的3.8-1.9=1.9 个月）。此数据有望充分验证Protac 机制相较于小分子的差异化的优势，进而充分验证公司技术平台价值。
　　我们对于ARV-471 的数据信心来源至少包括两方面（1）历史上的2 期试验数据，（2）该项3 期试验入组基线严苛的限制了必须在1L 使用过CDK4/6，且不能使用过化疗或氟维司群。在1L 使用过CDK4/6,氟维司群的疗效将有比较明显的下降。1L 不能使用过化疗或氟维司群符合最新指南要求且患者基线明显的好于历史上的2 期试验。在此我们需要特别指出的是，由于在历史上看到氟维司群的PFS 数据变异较大，对于试验数据更多需要聚焦在PFS 差异及HR 上，而不是试验组的PFS 数据。
　　国内布局靶向蛋白降解赛道的公司
　　推荐标的：海思科、诺诚健华-U；受益标的：海创药业、百济神州、恒瑞医药、开拓药业等。
　　风险提示： 研发进度不及预期风险、试验数据读出不及预期风险、药品定价压力风险等
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

   【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

【广告】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。邮箱：news_center@staff.hexun.com