新药周观点：科伦博泰TROP2ADC披露优异UC治疗数据 海外进展不断

　　本周新药行情回顾：
　　2025 年2 月10 日-2025 年2 月14 日，新药板块涨幅前5 企业：和铂医药（18.78%）、永泰生物（15.65%）、创胜集团（15.00%）、来凯医药（14.09%）、基石药业（13.56%），跌幅前5 企业：迈博药业（-10.00%）、贝达药业（-8.55%）、北海康成（-6.57%）、益方生物（-5.71%）、云顶新耀（-5.70%）。
　　本周新药行业重点分析：
　　近日科伦博泰在2025 年ASCO GU 会上披露了其TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗单药治疗尿路上皮癌(UC）患者的1/2 期KL264-01/MK-2870-001 研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。临床结果表明，在UC2 线患者中ORR 可达45%，mPFS 可达5.8 个月，mOS 尚未达到；在UC3 线及以上患者中ORR 可达26%，mPFS 可达5.0 个月，mOS 可达11.5个月；疗效数据优异。
　　目前海外合作伙伴默沙东正迅速推进芦康沙妥珠单抗全球3 期临床，其于近日启动了针对铂类化疗敏感复发性卵巢癌的新的3 期临床；截止目前，芦康沙妥珠单抗正在开展的全球多中心3 期临床的数量已达到11 项。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内7 个新药或新适应症获批上市，18 个新药获批IND，42 个新药IND 获受理，9 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）2 月8 日东阳光药业自主研发的1 类创新药磷酸萘坦司韦胶囊获批上市。该药为NS5A 抑制剂，适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6 型HCV 感染。
　　（2）2 月13 日贝达药业宣布其控股子公司Xcovery 向EMA 提交申报意向书，正式启动盐酸恩沙替尼胶囊“拟用于间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗”的上市审批程序。
　　（3）2 月13 日至15 日科伦博泰于2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）GU 癌症研讨会上公布其药物芦康沙妥珠单抗单药治疗尿路上皮癌患者的1/2 期KL264-01/MK-2870-001 研究（NCT04152499）的疗效及安全性结果。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（ 1 ） 2 月11 日再生元宣布其BCMA/CD3 双特异性抗体疗法linvoseltamab 的生物制品许可申请已获美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）受理，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。
　　（2）2 月14 日CSL 宣布欧盟委员会已批准“first-in-class”疗法Andembry（garadacimab）上市，用于预防12 岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。
　　（3）2 月13 日安斯泰来宣布FDA 已批准更新Izervay 玻璃体内注射液的标签，用于治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图状萎缩（GA）。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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