医药行业研究：SOBI在研GAMIFANT获FDA授予优先审评资格

报告摘要
市场表现：
2025 年2 月28 日，医药板块涨跌幅-2.22%，跑输沪深300 指数0.25pct，涨跌幅居申万31 个子行业第19 名。各医药子行业中，血液制品(-1.42%)、医疗耗材(-1.59%)、线下药店（-1.64%）表现居前，医院（-3.79%)、医疗研发外包(-3.65%)、其他生物制品（-2.67%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3 位分别为蓝帆医疗(+9.98%)、热景生物(+6.32%)、百济神州(+5.49%)；跌幅榜前3 位为江苏吴中（-10.05%）、圣诺生物(-9.67%)、康拓医疗（-9.34%)。
行业要闻：
近日，Sobi 宣布，美国FDA 已接受为Gamifant（Emapalumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予该申请优先审评资格，预计在2025 年6 月27 日之前完成审评。Gamifant 是一种单克隆抗体，能够结合并中和干扰素γ（IFN-γ），2018 年获得FDA 批准用于治疗对常规HLH 治疗耐药或不耐受，出现复发或进展性疾病的成人及儿科原发性HLH 患者。
（来源：Sobi，太平洋证券研究院）
公司要闻：
诺泰生物（688076）：公司发布公告，子公司诺泰诺和于2024 年10月28 日至2024 年11 月1 日接受了美国FDA 的cGMP 现场检查。近日，诺泰诺和收到了美国FDA 签发的现场检查报告（EIR），确认顺利通过本次cGMP 现场检查。
天宇股份（300702）：公司发布公告，公司于2024 年11 月21 日至11 月29 日接受了美国FDA 的cGMP 现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），确认顺利通过本次cGMP 现场检查。
明德生物（002932）：公司发布公告，公司以集中竞价方式回购公司股份13,034,741 股，占公司总股本的5.61%，回购价格区间为15.33-20.98 元/股，总成交金额为247,957,339.20 元。截至目前，本次回购方案中维护公司价值及股东权益部分的股份回购已实施完毕。
风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

   【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

【广告】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。邮箱：news_center@staff.hexun.com