荣昌生物(09995.HK)：维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点

格隆汇5月12日丨荣昌生物(09995.HK)公告，公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（代号：RC48，商品名：爱地希）联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究（RC48-C016）达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两项主要研究终点。

RC48-C016研究是一项随机对照、多中心Ⅲ期临床研究，于2022年6月启动，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者，在既往未接受过系统治疗且存在HER2表达（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，对比维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和吉西他滨联合顺铂/卡铂的疗效和安全性。

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究（RC48-C016），在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，达到PFS和OS的两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否接受过顺铂治疗以及不论HER2表达状态，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善PFS和OS，且安全性良好，不良反应可控。公司将择机向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交该适应症的新药上市申请。

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