盈康生命拟使用公积金弥补亏损；百奥泰BAT2506上市申请获FDA受理｜医药早参

｜ 2025年7月17日 星期四 ｜

NO.1 盈康生命拟使用公积金弥补亏损

盈康生命公告，截至去年底，上市公司母公司报表的未分配利润为-14.58亿元，公司拟使用母公司盈余公积972.6万元和资本公积14.48亿元弥补母公司累计亏损。

点评：通过动用资本公积弥补大额亏损，反映盈康生命积极解决历史遗留问题，但也需关注弥补后的财务稳健性。

NO.2 百奥泰BAT2506上市申请获FDA受理

百奥泰公告，BAT2506（戈利木单抗注射液）生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）受理。该药物是百奥泰开发的戈利木单抗生物类似药，其原研药为美国强生的Simponi，根据强生2024年年报，Simponi去年在全球销售额为21.90亿美元。

点评：BAT2506的上市申请已经获得中国、美国、欧洲和巴西监管机构受理。但鉴于美国药品市场的利润丰厚程度，若BAT2506在美获批上市，该药物的商业回报有望大幅增加。

NO.3 百济神州/安进DLL3/CD3双抗国内报上市

CDE官网显示，百济神州和安进注射用塔拉妥单抗的上市申请获受理，用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的治疗。此前该适应证已被纳入优先审评。

点评：全球范围内仅塔拉妥单抗一款DLL3/CD3双抗获批上市，除此之外，还有4款进入临床阶段，最高进展为临床II期。在临床进度上，塔拉妥单抗具有先发优势。

NO.4 新一批国家药品集采品种选择有新趋势

国家组织药品联合采购办公室（下称国家联采办）发布第十一批国家组织药品集中采购（下称国采）药品信息填报工作的通知。据通知，当下阶段信息填报系统将于7月16日起向企业开放，7月31日16点整停止填报。

据此次集采发布的《过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品》清单，未纳入第十一批集采的品种有68个，原因包括“跨医保目录”品种区分医保性质，各品规均不满足充分竞争格局；排除协议期内谈判药品和首年竞价药品后，同品种其他通用名不符合充分竞争格局；各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元；尚未启动一致性评价，同时存在新老批件；存在专利侵权高风险；临床使用风险高；重点管理的抗菌药物等。

点评：排除品种即是集采优化的结果。其中专利侵权高风险的药品不纳入是考虑保护知识产权，更多是出于保护创新药发展角度的考量。临床风险高和抗菌药物都是重点管理的药品，这类产品不适合集采放量。

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