生物医药行业新药周观点：维立新博IPO在即 二代IO产品PD-L1、4-B值得关注

　　本周新药行情回顾：
　　2025 年7 月14 日-2025 年7 月20 日，本新药板块涨幅前5 企业：
　　乐普生物（62.0%）、德琪医药（47.04%）、开拓药业（41.99%）、加科思（41.95%）、歌礼制药（31.15%）。
　　本周新药行业重点分析：
　　维立志博即将于下周2025 年7 月25 日正式在港交所主板挂牌上市。
　　目前公司创新药管线有约14 款候选药物，有6 款已在临床开发阶段，其中核心产品二代IO 产品PD-L1/4-1BB 双抗LBL-024 已在治疗肺外神经内分泌瘤后线的关键注册临床阶段，后续进展值得关注。
　　目前全球范围已有多个PD-L1/4-1BB 双抗在研，进度最快的为Genmab的Acasunlimab，已开展治疗PD-L1 阳性NSCLC 二线的3 期临床研究；其次维立志博LBL-024 已开展治疗肺外神经内分泌瘤后线的关键注册临床研究。
　　从PD-L1/4-1BB 双抗已披露的早期数据来看，维立志博LBL-024 已在SCLC 一线展示优异的ORR 数据，Genmab Acasunlimab 已在PD-L1阳性NSCLC 二线展示出优异的生存数据，中国生物制药的FS222 已在黑色素瘤后线展示优异的ORR 数据。
　　本周新药上市申请获批准&受理情况：
　　本周国内无新药或新适应症的上市申请获批准，有6 个新药的上市申请获受理。
　　本周新药临床申请获批准&受理情况：
　　本周国内有35 个新药的临床申请获批准，有28 个新药的临床申请获受理。
　　本周国内市场重点关注事件TOP3：
　　【百济神州】7 月6 日，根据CDE 官网信息，百济神州与安进联合申报的注射用塔拉妥单抗上市申请已获受理，该药物拟用于治疗既往接受过至少2 线含铂化疗失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
　　【百奥泰生物】百奥泰生物制药近日发布公告称，其自主研发的BAT2506 生物类似药,参照戈利木单抗(靶向TNF-α)原研药欣普尼　　开发的可互换生物类似药的生物制品许可申请（BLA）已获得美国FDA正式受理。
　　【恒瑞医药】恒瑞医药与Kailera Therapeutics 公司联合公布，GLP-1/GIP 双重受体激动剂HRS9531 注射液在中国肥胖/超重人群中的Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果，与安慰剂组相比，HRS9531 所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点均显示出显著优效性。
　　本周海外市场重点关注事件TOP3：
　　【大冢制药】大冢制药研发的APRIL 抗体斯贝利单抗有望被纳入优先审评，该药物拟用于治疗成人原发性免疫球蛋白A 肾病，旨在延缓患者肾功能恶化。
　　【葛兰素史克】7 月17 日，美国FDA 肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以5:3 的投票结果否决了葛兰素史克BCMA DC 新药的上市申请，该药物拟用于复发性或难治性多发性骨髓瘤的二线联合治疗。
　　【辉瑞公司】7 月14 日，辉瑞公司已在Clinicaltrials.gov 网站注册了一项三期临床试验，旨在评估其KAT6 抑制剂PF-07248144 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的疗效和安全性。
　　风险提示：
　　临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新 药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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