远大医药：创新在研核药获批加入国际多中心III期临床试验

7月22日盘后，远大医药（00512.HK）公告，本集团用于治疗前列腺癌的全球创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请，近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局默示许可，这是本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。

据介绍，该研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床试验，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰及欧洲等全球多个国家和地区入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的疗效和安全性。

此前，远大医药于2020年11月与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX，与其全球子公司统称Telix)签署了产品战略合作协议，并获得其开发的包括TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx在内的多款创新RDC产品在大中华区的独家权益。

TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受过ARPI治疗进展的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性mCRPC患者。

远大医药称，核药抗肿瘤诊疗平台是本集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前本集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。

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