复宏汉霖(02696.HK)：地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见

格隆汇7月28日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，HLX14获EMA人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use，"CHMP")积极审评意见，推荐批准HLX14的上市许可申请。CHMP的审评意见将会被递交至欧盟委员会(European Commission，"EC")，EC将参考该意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。一旦获得EC批准，HLX14的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。

此次CHMP的积极意见主要是基于HLX14对比原研地舒单抗(Prolia)产生的数据，包括分析相似性研究及临床比对研究。欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)生物类似药指南(CHMP/437/04Rev1)允许相关临床安全及疗效数据外推至参照药的其他已批准适应症。2025年6月，本集团收到比利时联邦药品和保健产品管理局(FederalAgencyForMedicinesAndHealthProducts)颁发的两项GMP证书，说明HLX14相关生产线已符合欧盟GMP标准。

HLX14是本公司自主研发的Prolia与Xgeva(地舒单抗)生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。目前，HLX14的参照药地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列不同适应症。2022年6月，本公司与Organon LLC (Organon&Co.的全资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX14。2024年5月，HLX14的上市许可申请(MAAs)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2024年9月，HLX14的上市注册申请(NDSs)获加拿大卫生部(Health Canada)受理。2024年10月，HLX14的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理。

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