7月30日三诺生物回应，24日主动撤回iCani3系统510(K)申请，聚焦下一代产品，iCani6已获欧盟认证
【三诺生物撤回首代持续葡萄糖监测系统510(K)申请，聚焦下一代产品】 7月30日，三诺生物回应称，7月24日主动撤回首代持续葡萄糖监测系统iCani3系统的510(K)申请。此项战略决策是为加快下一代解决方案进入美国市场进程。 三诺生物表示，首代iCani3虽满足FDA iCGM性能标准，但临床数据统计效能不足以证明与FDA最近批准的iCGM产品实质等同。鉴于可能需额外开展临床研究，公司决定聚焦下一代产品推进。 此外，在最新一代持续葡萄糖监测系统iCani6已取得欧盟CE - MDR认证基础上，公司正结合i3系统优势，持续支持全球用户。
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