云顶新耀：艾曲莫德NDA获受理，销售峰值有望达50亿

【8月14日，云顶新耀维长宁新药上市申请获中国台湾地区受理】 8月14日，港股创新药企云顶新耀透露，中国台湾地区药政主管部门（TFDA）已受理维长宁（艾曲莫德，中国台湾地区商品名：維長寧）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。 这标志着艾曲莫德在亚洲市场准入进程中迈出重要一步。此前，它已在中国澳门、新加坡和中国香港获批，韩国也受理其新药上市申请。中国国家药监局于2024年12月受理其新药上市申请，预计今年底或明年初获批。 溃疡性结肠炎是慢性非特异性炎症性肠病，易反复发作，患者需长期用药。亚洲患者数量持续上升，2024年中国约80万人，预计2030年达100万人；韩国约6.2万人，预计2030年超8万人。 国内外指南指出，溃疡性结肠炎治疗目标是诱导并维持临床缓解等。患者尽早实现黏膜愈合，可降低复发等风险。 艾曲莫德是治疗溃疡性结肠炎的口服一线药物，能实现肠道黏膜愈合，安全性好。此次申请基于两项研究结果，它们均达主要和关键次要终点，显示出卓越临床缓解和黏膜愈合效果。 云顶新耀针对亚洲人群完成ENLIGHT研究，为艾曲莫德在亚洲中重度活动性UC患者中的应用提供有力支持。 艾曲莫德是云顶新耀自身免疫性疾病领域核心产品，也是第三款商业化新药。2024年被纳入大湾区急需药品目录，2025年3月启动嘉善工厂本地化生产项目。 基于独特临床优势和亚洲市场布局，业内看好艾曲莫德市场潜力，预测其销售峰值有望达50亿元，将驱动公司业绩增长。

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