8 月 25 日贝达药业披露恩沙替尼临床进展,期中分析呈阳性结果,团队将尽快递交新增适应症 NDA 申请
【贝达药业恩沙替尼术后辅助适应症临床研究达主要终点】 8月25日早间,贝达药业披露恩沙替尼术后辅助适应症临床研究进展。2022年4月,公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗的药物临床试验,获国家药监局批准开展。 近日,经评估,该临床试验期中分析显示阳性结果,达到主要研究终点,有显著统计学意义和重要临床获益。研究详细数据将于今年在重要国际学术会议公布。 目前,公司团队正加紧准备申报材料,尽快递交新增适应症的NDA申请。
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