新药周观点：百利天恒EGFR/HER3双抗ADC优异数据披露 后续临床推进值得期待

　　本周新药行情回顾：
　　2025 年9 月8 日-2025 年9 月14 日，新药板块涨幅前5：圣诺医药（+32.00%）、君圣泰（+23.73%）、康宁杰瑞（+20.43%）、荣昌生物（+16.52%）、和黄医药（+11.91%）；跌幅前5：基石药业（-18.90%）、来凯医药（-18.12%）、歌礼制药（-16.93%）、迈威生物（-14.41%）、益方生物（-12.46%）。
　　本周建议关注标的：
　　考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个BD 兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注：
　　1）下一个可能海外授权MNC 的重磅品种：
　　差异化GLP-1 资产：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业PD-1 升级版产品：康方生物及其他PD-1/VEGF 资产、信达生物自免领域新突破：益方生物、中国抗体
　　创新靶点ADC：复宏汉霖、石药集团
　　2）已获MNC 认证未来海外放量确定性高的品种：
　　PD-1 升级版产品：三生制药
　　GLP-1 资产：联邦制药
　　ADC 资产：科伦博泰、百利天恒
　　3）医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：
　　有望受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业有望受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等
　　本周新药行业重点分析：
　　在近日举办的2025 年世界肺癌大会（WCLC）上百利天恒披露了其EGFR×HER3 双抗ADC iza-bren 治疗EGFR 突变肺癌的两项研究结果，iza-bren 在联合奥希替尼一线治疗局晚期或转移性EGFR 突变NSCLC、单药二线治疗局晚期或转移性EGFR 突变NSCLC 中均表现出优异的临床数据，未来在相关适应症的推进及应用值得期待。
　　本周新药上市申请获批准&受理情况：
　　本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有7 个新药或新适应症的上市申请获得受理。
　　本周新药临床申请获批准&受理情况：
　　本周国内有41 个新药的临床申请获批准，有46 个新药的临床申请获受理。
　　本周国内市场重点关注事件TOP3：
　　【石药集团/康宁杰瑞】9 月12 日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示石药集团与康宁杰瑞开发的安尼妥单抗注射液上市申请已获受理，用于联合化疗治疗既往至少接受过含曲妥珠单抗方案失败后的HER2 阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。
　　【歌礼制药】9 月9 日，歌礼制药宣布其减重药物ASC30 超长效皮下制剂在美国Ib 期研究中，于肥胖受试者（BMI≥30kg/m?）中显示半衰期达75 天，支持该药以每季度1 次的频率用于长期体重维持治疗。
　　【荣昌生物】9 月9 日，CDE 网站显示荣昌生物的泰它西普申报新适应症，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）。
　　本周海外市场重点关注事件TOP3：
　　【强生】9 月10 日强生启动了Pasritamig（JNJ-78278343）的首个全球III 期临床试验（KLK2-comPAS）。
　　【诺华】9 月10 日，诺华宣布其全球首创口服补体B 因子抑制剂伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达）获中国国家药监局批准，用于降低有快速进展风险的IgA 肾病成人患者的蛋白尿。
　　【诺华】9 月9 日，诺华宣布已与Tourmaline Bio 达成一项收购协议，将以每股48 美元的价格收购后者，总交易额约为14 亿美元。
　　风险提示：
　　临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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