10 月 10 日康泰医学公告，2025 年 6 月 FDA 检查后发警告信，警告信关闭前将拒其产品入美。
【康泰医学收FDA警告信，产品入美受限】 10月10日，康泰医学公告，公司在2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局的警告信。该警告信源于FDA在2025年6月9日至12日对公司位于河北秦皇岛市的工厂现场检查。 FDA指出，公司出口美国的医疗器械在生产、包装、储存或安装等方面，不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范。警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国，直至违规问题解决。
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