轩竹生物-B(02575)：吡洛西利一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌临床III期研究数据于2025年ESMO公布

智通财经APP讯，轩竹生物-B(02575)发布公告，其已于德国当地时间2025年10月20日在2025年欧洲肿瘤内科学会(2025年ESMO)上以壁报的形式展示了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的临床III期(BRIGHT-3)期中分析结果。

BRIGHT-3研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验，旨在评估吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。本研究共纳入397例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，其中在意向治疗人群中，55.7%患者有内脏转移，41.3%为新发晚期。

截至2025年1月10日，中位随访时间为20.7个月。本次期中分析结果显示，在疗效方面，吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的mPFS均暂未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月。mPFS尚未达到，提示吡洛西利组有更多患者仍未发生疾病进展，反映出其持久的疗效优势。与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险，且尤其在预后较差的肝转移患者中，疾病风险大幅降低64%，显示出其在难治人群中的突出潜力。在意向治疗人群中，吡洛西利组的ORR达63.5%，显著优于对照组的42.5%;安全性方面，吡洛西利联合方案常见不良事件(如腹泻、中性粒细胞减少等)多为1-2级，可通过支持治疗或剂量调整有效管理，整体安全性可控。

基于BRIGHT-3研究中期数据，中国国家药品监督管理局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利联合芳香化酶抑制剂(AI)治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请。

吡洛西利片(商品名：轩悦宁)作为新型CDK2/4/6抑制剂，具有独特的多靶点协同作用机制，具有强效抑制肿瘤细胞增殖，显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的血液学毒性等优势。吡洛西利已于2025年5月13日获得中国国家药品监督管理局批准与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者;单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者，成为中国首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂。

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