10月22日首药控股公告,自主研发索特替尼片NDA获受理,疗效佳且安全可控,利好二级市场表现
【10月22日首药控股索特替尼片新药上市申请获受理】 10月22日,首药控股公告,公司自主研发的索特替尼片(SY - 5007)新药上市申请(NDA)获受理,该药品适用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者治疗。 索特替尼片是高选择性小分子RET酪氨酸激酶抑制剂,是首个进入临床研究、临床进展最快的完全国产选择性RET抑制剂之一。 关键性Ⅱ期和Ⅲ期临床试验主要研究终点均已达到,疗效数据显示其在相关患者人群中实现高比例且持久的客观缓解。安全性上,大部分高级别不良反应可通过多种方式控制。
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