11 月 7 日国家药监局优化境外生产药品审评程序，符合条件审评时限从 200 天缩至 60 天，利好相关药企。
【11 月 7 日国家药监局优化境外生产药品补充申请审评审批程序】 国家药监局在优化药品补充申请审评审批程序改革试点基础上，决定进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序。 获批的改革试点省级药品监管部门，可为境内责任人的境外生产化学药品重大变更提供申报前前置服务。境外生产药品上市许可持有人完成重大变更研究后，境内责任人可向所在区域试点单位申请前置服务。 经前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合申报要求且无需境外注册核查的，审评时限从 200 个工作日缩至 60 个工作日。
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