医疗器械行业：北京、上海等地发文支持医疗器械创新 看好医疗器械行业投资机会

　　核心观点
　　近期，北京、上海等地密集发布医疗器械产业高质量发展具体实施措施，从创新器械临床研发、注册上市、落地生产、推广应用、集群发展、数字赋能及出海远航等多维度出发，加大力度支持医疗器械行业发展。我们预计国家及各地政府对创新器械的支持政策将持续加强、医疗器械创新有望加速。我们继续看好2026 年医疗器械板块结构性投资机会，建议把握26 年业绩改善个股的业绩和估值修复机会，多家医疗器械行业细分赛道龙头公司将于26 年迎来加速增长。长期来看，医疗器械行业投资机会来自创新、出海和并购整合，板块的创新和国际化能力得到认可，估值正在重构。
　　事件：
　　11 月24 日，北京六部门联合印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》
　　11 月24 日，北京市经信局、北京市发改委、北京市科技委、中关村科技园区管委会，北京市卫健委，北京市药监局，北京市医保局联合印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（以下简称《北京市若干措施》）。
　　11 月24 日，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》11 月24 日，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《上海市若干措施》），以贯彻落实国办53 号文为核心，结合地方性法规实施，进一步优化药品医疗器械监管体系、监管机制和监管方式，释放产业创新活力，更好地满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
　　简评
　　北京六部门联合印发《北京市若干措施》，助力打造高端创新医疗器械产业高地
　　北京市医疗器械产业正在从“制造”向“创造”转型升级，在产业规模增长、创新成果产出、产业生态建设方面都取得了良好的成绩。
　　为进一步促进北京医疗器械产业持续高质量发展，产业规模持续增长，产业生态持续完善，北京六部门研究制定了《北京市若干措施》，从创新器械临床研发、注册上市、落地生产、推广应用、集群发展、数字赋能及出海远航等维度切入，制定15 条有力支持措施，助力打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地。《北京市若干措施》明确：
　　一、支持创新器械临床研发和注册上市。此部分共3 项举措，在临床研发方面，突出医工协同创新，挖掘医疗机构早期优质项目开展转化，对“首都医学科技转化优促计划”和“创赢未来”项目给与奖励；在注册上市方面，对临床急需的创新医疗器械即收即检，缩减检验时限，对承担工业和信息化部揭榜挂帅等国家项目或进入国家和本市创新医疗器械特别审查、优先审批程序后获批上市的医疗器械产品给予一次性资金奖励，单个产品不超过200 万元，单个企业年度奖励不超过1000 万元。
　　二、支持创新器械成果落地和推广应用。在创新器械落地方面，对创新医疗器械完善目录内产品直接推荐入院的流程和机制。在推广应用方面，对医企联合开展的国家高端医疗装备推广应用项目给予支持。对近三年有新获批产品的企业，且上一年度企业临床推广应用和产业规模化成效突出的，按照企业上一年度研发投入的一定比例给予不超过1000 万元奖励。
　　三、支持医疗器械生态集聚和链群发展。在医疗器械生态集聚方面，支持建设医疗器械高品质产业承载空间，支持产业创新中心、中试和共性平台建设，根据投资情况按照不超过总投资额的50%给予不超过5000 万元支持。在链群发展方面，支持建设一批创业服务机构、标杆孵化器等各类创新创业机构，根据服务成效给予支持。争创一批市级和国家级中小企业特色产业集群并给予支持。
　　四、支持医疗器械数字赋能和智慧升级。在数字赋能方面，支持医疗器械企业建设高质量数据集，对达到一定服务能力的平台建设给予支持，遴选人工智能辅助诊疗产品推广应用项目，按照不超过工程投资的30%给予支持，最高不超过5000 万元。支持器械企业联合大模型企业开发部署行业大模型，根据算力成本给予支持。
　　在智慧升级方面，梯度建设智能工厂，根据项目投资情况给予支持。
　　五、推动创新器械开放合作和出海远航。在创新器械开放合作方面，对获得FDA、CE、PMDA、TGA、WHO 等权威国际机构批准，获得境外上市资质并实现销售的医疗器械给予支持，单个产品最高支持额度不超过100 万，单个企业每年支持额度不超过300 万。对从国外引进落地生产的器械品种且产业规模化成效突出的企业，分级分档给予不超过1000 万元奖励。在出海远航方面，探索将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业生产的医疗器械，便利医疗器械产品出口。
　　上海出台22 条措施全面深化药品医疗器械监管改革，释放产业创新活力2024 年底，上海市出台全国首部集药品和医疗器械于一体的地方性法规《上海市药品和医疗器械管理条例》，为促进药品和医疗器械高质量创新发展筑牢法治根基。此次《上海市若干措施》以贯彻落实国办53 号文为核心，结合地方性法规实施，进一步优化药品医疗器械监管体系、监管机制和监管方式，释放产业创新活力，更好地满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。《上海市若干措施》提出的22 条举措主要涉及支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设等六个方面。其次《上海市若干措施》特别强调人工智能等新技术与医药全产业链的深度融合，尤其是提升数智监管能力，推进上海药品医疗器械科技创新基地建设，强化创新产业地图、AI+智慧辅助审评审批、AI+现场监管、风险预警等在监管中的应用。上海还鼓励社会各界积极参与药品医疗器械国家标准制修订和国际标准协调，依托国际标准化平台制定中医药国际标准。
　　风险分析
　　器械招采及控费政策严于预期：若国内器械集中采购范围扩大、降价幅度超预期，或医保控费趋严，可能导致企业利润空间被压缩，影响企业盈利预期；主动脉支架、消化介入等耗材仍有集采降价影响出厂价的可能性，相关上市公司不达预期的风险。
　　行业竞争激烈程度强于预期：若行业出现同质化产品供给过剩、新进入者加速涌入等情形，可能导致价格战加剧和市场份额争夺白热化。
　　创新器械审批进度不及预期：创新器械审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　外部环境变化难以判断：全球经济增速进一步放缓，可能影响下游需求，此外还需要考虑国际关系、气候变化、通货膨胀及汇率和利率等方面的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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