中慧生物人二倍体细胞“金标准”高端创新狂犬疫苗Ⅲ期临床试验启动

2025 年 12 月 8 日，中慧生物(02627.HK)公告宣布，其在研冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)正式启动 III 期临床试验。

狂犬病作为全球致死率最高的传染病之一，发病后死亡率接近100%。世界卫生组织(WHO)明确指出，暴露后及时接种疫苗是预防死亡的核心手段。此外，据英国公共卫生部统计，亚洲是全球陆地动物狂犬病高发区，中国每年报告病例超千例，暴露后处置需求巨大。但市场长期面临“低端产能过剩、高端供给不足”的结构性矛盾：传统Vero细胞疫苗占据90%以上市场份额，安全性争议从未间断;进口人二倍体细胞疫苗虽品质优越，但高昂价格限制了普及程度，难以满足广大民众对高安全性疫苗的需求。

中慧生物此次推进的在研疫苗，采用WHO推荐的“人二倍体细胞基质”——该基质被公认为病毒疫苗生产的“安全金标准”，相较传统动物源细胞，其在安全性、免疫原性上实现双重升级，既能更高效激发人体保护性抗体，又能显著降低不良反应发生率。在接种场景适配性上，中慧生物创新性推出了“一苗多案”的设计。同步开发了Essen(五针)、Zagreb(四针)和简易四针三种免疫方案，覆盖不同接种场景需求。其中，Zagreb方案和简易四针方案通过优化接种间隔和剂量，有望降低接种成本和时间门槛，尤其适用于资源有限的基层医疗场景。同时，冻干工艺提升了疫苗的稳定性和储存便利性，降低了冷链运输成本，更适合在偏远地区推广，全面覆盖不同场景的防控需求。

广阔的市场空间为产品落地提供了坚实支撑。根据弗若斯特沙利文的资料，按产值计，中国人用狂犬病疫苗市场由2019年的人民币38亿元增至2024年的人民币95亿元，年复合增长率为20.3%。批签发总数由2019年的58.8百万剂增至2024年的77.8百万剂，预计2033年中国人用狂犬病疫苗市场将进一步增至人民币130亿元。

在“低端替代+高端补位”的双重逻辑下，中慧生物这款兼具安全性、有效性与便捷性的创新疫苗，既有望凭借成本优势替代传统Vero细胞疫苗，又能以高性价比填补进口疫苗的普及缺口，市场渗透潜力显著。叠加国家 “十四五” 规划对疫苗创新的政策扶持，产品更有望推动我国狂犬病防控网络向精准化、普惠化升级。

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