12 月 10 日歌礼制药公告,地尼法司他治疗痤疮新药上市申请获受理,III 期试验达标,安全性与耐受性良好。
【12月10日歌礼制药地尼法司他新药上市申请获受理】 12月10日,歌礼制药(1672.HK)公告透露,其同类首创FASN抑制剂地尼法司他(ASC40),治疗痤疮的新药上市申请,已获中国国家药品监督管理局受理。 在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验里,地尼法司他(ASC40)达成所有主要、关键次要及次要疗效终点。 与安慰剂相比,其显著改善中重度寻常性痤疮,还展现出良好的安全性与耐受性特征。
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