消费医疗行业更新：乐普医疗血管内超声(IVUS)取证

　　事件1：
　　经国家药品监督管理局（NMPA）批准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的“RattleView 血管内超声诊断设备”、“RattleSightTM 一次性使用冠脉血管内超声诊断导管”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证。
　　评论：
　　血管内超声（Intravascular Ultrasound，IVUS）是一种通过微型超声探头深入血管内部，实时生成高清横截面影像的医疗技术，主要用于心血管疾病的精准诊断和治疗指导。该产品的取证进一步完善了乐普“精准介入无植入”的产品线，为临床提供介入器械新选择。
　　冠状动脉疾病的典型疗法包括药物治疗、冠状动脉搭桥术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和干细胞移植等，其中PCI 技术适用于诸多临床场景。
　　PCI 是一种治疗冠状动脉疾病的微创手术，PCI 手术治疗主要包括冠状动脉球囊扩张术（PTCA）、支架植入术（CSI）。近年来，兼具优异拓张效果和安全性的特殊球囊扩张导管被研发，已成为冠脉血管狭窄类疾病的重要解决方式。
　　根据沙利文《血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书》2024，特殊球囊从最初的导丝球囊逐步发展出切割球囊、棘突球囊、乳突球囊、刻痕球囊等类型，特殊球囊综合性能持续提升。
　　乐普医疗有三张药物球囊批文，集采降价后产品可能放量，预计整体量价复合结果可能不变。切割球囊终端价格较高，经销商发货价相应也较高，集采后发货价会有所下降，但乳突球囊和棘突球囊参与集采后可能放量，因此辅助球囊（切割球囊、乳突球囊、棘突球囊）整体量价复合结果变化可能也不大。
　　事件2：
　　锦波生物获得菲律宾D 类医疗器械注册证，标志着锦波生物自主研发生产的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品成功获得菲律宾市场的准入资格。
　　评论：
　　重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维具有低免疫原性、高生物活性、高水溶性、高生物相容性等优势，注射到人体能够发挥组织修复、再生和抗衰的作用，在全人体全生命周期的修复、再生与抗衰老领域具有广泛的应用前景。
　　事件3：
　　华东医药公布创新GLP-1/GIP 双靶点长效激动剂HDM1005 注射液体重管理适应症II 期重要结果。
　　评论：
　　研究结果显示，基于疗法策略， HDM1005 注射液0.5mg 组、1.0mg 组、2.0mg组、4.0mg 组每4 周滴定方案至22 周后，体重较基线变化分别为-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，安慰剂组为-2.46%。HDM1005 0.5mg 至4.0mg各剂量组体重降幅≥10%的受试者比例分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而安慰剂组为6.1%。给药22 周后，HDM1005 注射液腰围和BMI 较基线变化　　为-6.3~-10.3cm 和-2.4~-4.2kg/m2，安慰剂组为-3.0cm 和-0.84kg/m2。除体重的减少外，还观察到HDM1005 在糖代谢、血压和血脂等其他心血管、代谢指标上的显著改善。
　　风险提示：行业格局加剧、销售推广不及预期、创新技术迭代风险等。
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