天益医疗因未按注册要求生产第三类医疗器械 拟被罚没1401.79万元

2025年12月24日，宁波天益医疗器械股份有限公司（证券简称：天益医疗，证券代码：301097）发布公告称，公司于12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》。因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路产品（以下简称“血路产品”），拟被没收违法生产的医疗器械、违法所得及罚款，合计金额约1401.79万元。
公告显示，涉案血路产品属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，其产品技术要求载明了型号、规格、性能、安全等核心要求，生产时必须严格遵守。然而，天益医疗出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求下达生产指令，生产了与注册技术要求不一致的产品。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成未按注册技术要求组织生产的违法行为。
就在12月19日，宁波市市场监督管理局指出，鉴于天益医疗在案发后积极配合案件调查并主动提供证据材料，采取风险控制措施并主动召回部分涉案产品，且属于初次违法，拟给予减轻行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项及《中华人民共和国行政处罚法》相关规定，宁波市市场监督管理局拟责令天益医疗改正，并作出相应处罚措施。
值得注意的是，公告强调，公司收到的仅为《行政处罚告知书》，最终结果以宁波市市场监督管理局出具的正式行政处罚决定为准。根据《行政处罚告知书》认定的情况，相关事项不会导致公司触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》规定的重大违法强制退市情形。公司有权在收到告知书之日起五个工作日内行使陈述、申辩权或要求听证，逾期未行使则视为放弃权利。
截至本公告披露日，天益医疗各项生产经营活动正常有序。公司表示将深刻反思，加强法律法规和相关规范制度的学习，全面排查经营风险，进一步提升公司及经营管理水平，并将严格按照信息披露要求及时披露事项进展。
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