医疗健康行业：节点已至 首款侵入式脑机医疗器械获批

　　行业动态
　　行业近况
　　3 月13 日，国家药监局批准博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统产品注册，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段1。
　　评论
　　首款侵入式脑机接口医疗器械获批。根据药监局官网公告，该产品主要适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足18 岁到60 岁，C2～C6 颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6 个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。根据药监局官网公告，该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
　　脑机接口产品配套政策体系持续完善。2025 年3 月，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》2 ，为脑机接口产品和组件的植入/取出手术进行单独立项收费。同年7 月，国家七部门联合发文3推动脑机接口产业创新发展，对植入式脑机接口医疗器械等重点产品加大注册指导，给予优先支持，加快产业化落地。我们认为，伴随技术成熟度的不断提升和临床经验的积累，临床端配套政策体系也在同步完善，并进一步助推前沿技术的产业化应用落地。
　　国家层面重视脑机接口等创新产业培育。十五五规划纲要4提出，瞄准引领未来发展重点领域，构建未来产业全链条培育体系，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点，推动脑机接口产品在脑疾病诊治、运动康复诊疗、健康监测等领域应用。
　　估值与建议
　　建议关注具备侵入式及非侵入式脑机接口技术储备的伟思医疗等。
　　风险
　　配套体系仍有待完善；产品安全性风险；行业竞争加剧。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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