复宏汉霖(02696)：帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)生物类似药HLX319的1期临床试验申请获国家药品监督管理局批准

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)生物类似药HLX319(HLX319)的1期临床试验申请(INDs)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司拟于近期条件具备后于中国境内开展相关临床试验。

HLX319是公司自主研发的帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)生物类似药，由活性成分曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和辅料玻璃酸酶(HLXTEHAase02，由公司自主研发的新型重组人透明质酸酶)组成，拟用于早期乳腺癌的辅助/新辅助治疗与转移性乳腺癌的治疗。帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)是由曲妥珠单抗和帕妥珠单抗组成的固定剂量皮下给药复方制剂，可分别通过不同表位靶向HER2，协同阻断HER2信号传导并介导抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)，从而发挥抗肿瘤效应。其中，曲妥珠单抗可特异性结合HER2胞外结构域IV，阻断受体信号转导并抑制肿瘤细胞增殖，同时还可介导ADCC作用。帕妥珠单抗可特异性结合HER2胞外结构域II，通过阻断HER2与其他ErbB家族成员的配体非依赖性二聚化，从而导致细胞生长停滞和细胞凋亡，同时可介导ADCC作用。按照国家药品监督管理局发布的生物类似药指导原则的要求，并参考欧盟及美国生物类似药指导原则，经药学比对，临床前药效学、药代动力学和毒理学研究证明，HLX319与原研帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)相似。

根据IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2025年度，帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)于全球的销售额约为30.23亿美元。

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