诚意药业(603811.SH)：托拉塞米注射液通过仿制药一致性评价

格隆汇11月11日丨诚意药业(603811,股吧)(603811.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的托拉塞米注射液(规格：2ml:10mg、4ml:20mg)(“该药品”)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

托拉塞米注射液是最新一代速效髓袢利尿药，新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药，已列入《国家医保目录(2020年版)》，类别为乙类药品。临床用于治疗需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。多年的临床应用证实，托拉塞米适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。该药品作为国家2类新药。公司拥有原料药生产批文。

目前市场上同类产品的有海辰药业(300584,股吧)生产的托拉塞米注射液冻干粉针，公开数据显示2020年实现销售3亿元。诚意药业为该品种(2ml:10mg、4ml:20mg)通过国内仿制药质量和疗效一致性评价的首家企业。

截至公告披露日，公司对该药品一致性评价累计研发投入人民币约 767万元(未经审计)。