人福医药(600079.SH)：注射用苯磺酸瑞马唑仑增加适应症获得药品注册证书

格隆汇3月16日丨人福医药(600079)(600079.SH)公布，公司控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用苯磺酸瑞马唑仑增加适应症的《药品注册证书》。经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，增加的适应症为“全身麻醉诱导与维持”，发给药品注册证书。

注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮?类药物，为超短效GABAa受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。宜昌人福于2018年11月首次向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于2020年7月获批上市，获批适应症为“用于结肠镜检查的镇静”。本次宜昌人福获批的新适应症为“全身麻醉诱导与维持”。

截至目前宜昌人福对该项目的累计投入约为人民币1亿元。德国PAION公司于2019年11月向European Medicines Agency(欧洲药品管理局)递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请，并于2021年3月获得批准上市。经德国PAION公司授权，Mundipharma公司在日本递交苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉适应症上市申请，并于2020年1月获得批准上市；Cosmo公司在美国递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请，并于2020年7月获得批准上市；Hana Pharm公司于2019年12月在韩国递交苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉适应症上市申请，并于2021年1月获得批准上市。