神州细胞启动14价HPV疫苗III期临床；先博生物CD19 NK细胞疗法临床获批

　　HPV疫苗进入价次升级战。

　　8月11日，药物临床试验信息公示与登记平台官网显示，神州细胞/北京诺宁生物科技登记了一项重组十四价人乳头瘤病毒疫苗SCT1000的三期临床，计划入组18000名18~45周岁的健康女性。

　　NK细胞疗法研发持续推进。

　　8月11日，据CDE官网，先博生物靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液临床获批，拟开展治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者的研究。

　　过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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　　市场速递

　　1）翰森制药与德琪医药达成战略合作协议

　　8月11日，德琪医药与翰森制药共同宣布，双方签订关于在中国大陆地区商业化XPO1抑制剂希维奥等包含或由塞利尼索组成的产品的合作协议。德琪医药将从翰森制药获得最高达人民币2亿元的首付款，以及最高达人民币5.35亿元的里程碑付款。

　　2）凯思凯迪完成1.4亿元新一轮融资

　　8月11日，凯思凯迪宣布完成1.4亿元新一轮次融资。公司表示，本轮融资将用于加速推进正在中国、美国两地同步开展FXR激动剂CS0159的2期临床试验，以及现有管线的IND申报、临床1期的推进。

　　3）华东医药(000963)引进PDE4抑制剂

　　8月10日，华东医药宣布，全资子公司中美华东与Arcutis Biotherapeutics宣布签署产品独家许可协议，获得后者新一代磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂罗氟司特外用制剂在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。根据协议条款，Arcutis公司将获得3000万美元的首付款，不超过6425万美元的注册及销售里程碑付款和分级两位数的净销售额提成费。

　　4）微芯生物(688321)上半年亏损额同比扩大6倍

　　8月11日，微芯生物发布2023年半年报。报告期内，公司营收2.41亿元，同比增长11%；扣非后亏损额为1.47亿元，去年同期为亏损2258万元。

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　　医药动态

　　1）杏联药业SM17单克隆抗体注射液临床获批

　　8月11日，据CDE官网，杏联药业SM17单克隆抗体注射液临床获批，拟开展治疗哮喘的研究。

　　2）海思科(002653)HSK34890片临床获批

　　8月11日，据CDE官网，海思科HSK34890片临床获批，拟开展治疗2型糖尿病的研究。

　　3）新时代药业盐酸西替利嗪注射液临床获批

　　8月11日，据CDE官网，新时代药业盐酸西替利嗪注射液临床获批，拟开展治疗成人和6个月及以上儿童的急性荨麻疹的研究。

　　4）先博生物靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液临床获批

　　8月11日，据CDE官网，先博生物靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液临床获批，拟开展治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者的研究。

　　5）华道生物HD CD19 CAR-T细胞疗法临床获批

　　8月11日，据CDE官网，华道生物HD CD19 CAR-T细胞疗法临床获批，拟开展治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者的研究。

　　6）腾盛博药注射用BRII-877临床获批

　　8月11日，据CDE官网，腾盛博药注射用BRII-877临床获批，拟开展治疗慢性HBV的研究。

　　7）神州细胞启动14价HPV疫苗III期临床

　　8月11日，药物临床试验信息公示与登记平台官网显示，神州细胞/北京诺宁生物科技登记了一项重组十四价人乳头瘤病毒疫苗SCT1000的三期临床，计划入组18000名18~45周岁的健康女性。

　　8）亚虹医药APL-1706用于膀胱癌诊断的III期临床试验达到主要研究终点

　　8月11日，亚虹医药公告表示，近日公司产品APL1706用于膀胱癌诊断的多中心 III 期临床试验达到主要研究终点。公司将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。

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　　海外药闻

　　1）强生GPRC5D/CD3双抗获批上市

　　日前，强生宣布，GPRC5D/CD3双抗Talvey获得美国FDA加速批准，用于既往接受过至少4种以上前期疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。

　　文／黄恺

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