生物医药行业新药周观点：恒瑞医药研发日活动成功举办 多方面彰显创新研发实力

　　本周新药行情回顾：2023 年11 月13 日-2023 年11 月17 日，新药板块涨幅前5 企业：康乃德（23.49%）、华领医药（18.24%）、首药控股（17.86%）、亘喜生物（12.27%）、中生制药（11.34%）。跌幅前5 企业：康宁杰瑞（-51.99%）、迈博药业（-19.44%）、嘉和生物（-10.79%）、腾盛博药（-10.47%）、开拓药业（-10.1%）。
　　本周新药行业重点分析： 本周恒瑞医药举行了2023 年研发日活动，会议上公司披露了其最新创新药研发布局。目前公司重点布局肿瘤、自免、呼吸、神经系统四大疾病领域，涉及ADC、蛋白降解剂、细胞基因治疗、核药、双抗/多抗、核酸药物等多种创新药物形式。
　　产品管线布局：肿瘤管线方面，截止目前公司已布局51 款创新药，包括小分子20 款、单抗8 款、ADC 药物8 款、双抗6 款、PROTAC 药物2 款、核药2 款、新剂型药物3 款、辅助治疗药物2 款；慢病领域减重药方面，目前公司已布局小分子GLP-1、GLP-1R/GIPR 双靶点、多靶点等减重药物，相关药物已有临床前数据优异；慢病领域阿尔兹海默症药物方面，公司已布局Aβ单抗SHR-1707，目前该产品已在1期临床阶段。
　　商业化能力与临床开发能力：商业化能力方面，目前公司已基本实习全渠道商业化覆盖，医院覆盖比例达85%，基层医疗机构覆盖比例达75%，零售药店覆盖比例达65%。临床开发能力方面，目前公司已拥有2000+人的临床研发团队，具备高效能的临床开发体系，其临床开发速度已成为业内标杆。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内4 个新药或新适应症获批上市，22 个新药获批IND，21 个新药获受理，3 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）11 月15 日，中国抗体制药的舒西利单抗针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已获得中国国家药品监督管理局受理。若申请顺利获批，该公司将在中国开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的1 期临床研发项目。
　　（2）11 月13 日，传奇生物全资子公司与诺华就传奇生物的特定靶向DLL3 的嵌合抗原受体T 细胞疗法和候选药物LB2102 签订了独家全球许可协议。
　　（3）11 月13 日，华东医药注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征的上市许可申请获得中国国家药品监督管理局受理。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）11 月17 日，SpringWorks 宣布其创新在研MEK 抑制剂mirdametinib 在治疗儿童和成人神经纤维瘤病1 型相关的丛状神经纤维瘤患者的2b 期临床试验中获得积极顶线结果，公司计划在2024年向美国FDA 递交新药申请。
　　（2）11 月17 日，Vertex 和CRISPR 共同宣布CRISPR/Cas9 基因编辑疗法Casgevy 获MHRA 批准上市，用于治疗特定贫血患者。这是全世界首款获批上市的CRISPR 基因编辑疗法。
　　（3） 11 月17 日，百时美施贵宝宣布其口服酪氨酸激酶抑制剂Augtyro 获FDA 批准用于局部晚期或转移性ROS1 阳性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

   【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。