康诺亚-B(02162.HK)：司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请获国家药监局受理

格隆汇12月7日丨康诺亚-B(02162.HK)宣布，司普奇拜单抗注射液(抗IL-4Rα单克隆抗体，研发代号：CM310)的上市申请，已于2023年12月7日获国家药品监督管理局("国家药监局")受理，并已纳入优先审评审批程序。现将相关情况公告如下：

● 药物名称：司普奇拜单抗注射液

● 剂型：注射剂

● 申请事项：境内生产药品注册上市许可

● 注册分类：治疗用生物制品1类

● 申请人：成都康诺行生物医药科技有限公司(公司的全资附属公司)

● 受理号：CXSS2300090

● 拟定适应症：用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎

此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究(CM310AD005)，以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点，长期治疗可获得持续性临床获益，安全性良好。