信达生物(01801)GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽国内报上市

智通财经APP获悉，2月7日，据CDE官网显示，信达生物(01801)GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽国内报上市。据了解，玛仕度肽(IBI-362)是信达与礼来制药共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。此前，于1月9日信达宣布，玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究(GLORY-1)达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物表示，计划于近期向NMPA递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请(NDA)。

据悉，GLORY-1(NCT05607680)是一项在超重或肥胖受试者中评估玛仕度肽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究入组610例受试者，随机分配至玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组或安慰剂组，双盲治疗48周。

玛仕度肽是全新GLP-1R/GCGR双重激动剂，已在多项研究中积累了千人规模的中国人群的医学证据。GLORY-1研究结果进一步证明玛仕度肽的疗效和安全性，并将为中国超重和肥胖人群的减重临床研究领域提供大样本量、高质量的临床证据。除GLORY-1外，玛仕度肽还在开展针对中国超重或肥胖以及2型糖尿病受试者的4项III期注册研究。