舒泰神(300204)：1002顶线结果积极 波米泰酶ΑBLA获得受理

机构：财通证券

研究员：张文录/华挺/赵千

事件：公司5 月28 日发布公告披露 STSA-1002 注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症ARDS）Ib/II 期临床试验研究的初步结果；5 月30 日发布公告披露公司《药品生产许可证》变更。

STSA-1002（ARDS 适应症）Ib/II 期取得积极顶线结果：STSA-1002 注射液ARDS 适应症患者中开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/II 期临床试验，目前已取得顶线数据：1）主要疗效终点：低剂量组和高剂量组相对于对照组的风险比分别为 1.04、1.55，试验组缩短达到临床缓解的时间2~5 天；2）次要疗效终点：低剂量组、高剂量组和对照组的28 天全因死亡率分别为26.67%、5.88%和 40%，低剂量组和高剂量组较对照组分别相对降低死亡率33.33%、85.3%；3）其他疗效终点：低剂量组、高剂量组、对照组的第14 天临床缓解率为73.33%、76.47%、66.67%；第28 天临床缓解率为73.33%、82.35%、66.67%；试验组缩短第28 天ICU 平均住院时间3.5~4 天，缩短平均总住院时间1.2~3.7 天。研究显示STSA-1002 安全性、耐受性良好。

波米泰酶α上市申请获得受理，生产许可证完成变更：公司《药品生产许可证》变更：药监局同意公司原液四车间接受STSP-0601（波米泰酶α）的委托生产，分类码增加 Cs（仅限注册申报使用）。此外，国家药品监督管理局药品审评中心官网5 月31 日显示公司产品STSP-0601 的上市申请已获受理。

投资建议：预计公司2025-2027 年营业收入分别为2.94/4.48/10.96 亿元，归母净利润-0.76/-0.56/2.89 亿元，2025/2026/2027 年PS 分别为43.06/28.24/11.55倍，维持“增持”评级。

风险提示：波米泰酶α审评速度不及预期风险；临床数据不及预期风险；存量业务不及预期风险；股权质押风险；医保谈判降价的不确定性风险。

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