和讯网：陈总，再次在两会时期见到您非常的开心。您进入药企这么多年，想向您请教一下，对于目前新药审批现状您怎么看？是不是已经发生了一些进步或者困难还在哪里？

陈保华：时间过得相当快，一晃一年了。我对医药审批总体上感觉比较慢，据我了解，现在国家药品评审中心积压了还有1万多件的申报等待批准。这个数量是非常庞大的，我们算过大概1.3类的新药可能排队等着审批，需要84个月，也就需要7年多时间，才能轮到你开始审批，再加上你审评的时间，做三期临床的时间，一个3.1类（音）新药，从审批到临床批下来至少得三年，再加上你前期研发的时间超过10年，一个新药变成了老药了。

6类新药据现在排队情况来算，因为你排队的总量和评审中心每个月、每年评的数量倒推过来，至少排队需要10年以上，这个时间很长了。所以，应该说现在国家评审速度远远跟不上医药行业发展的速度，远远跟不上我们社会发展老百姓对用药的需求。

造成这样的情况的原因是什么？主要是我国现在评审中心的力量相当匮乏。一是人员远远不能满足。

和讯网：编制非常少。

陈保华：人员加领导、加方方面面的人120人，这120人是十几年之前的编制，你想这十几年来我们经济发展、医药发展多么快，十几年前的编制怎么能满足现在评审的要求呢？现在评审数量多，而且1类、3类的新药越来越多，像去年1类新药申报了180个，前年大概有100多一点，审批的难度、要求的广度增加了很多。

现在法律法规要求越来越严格，审批新药也好，审批一般的仿制药也好，本身对质量的要求也越来越多。所以，要求和原来完全不同。这是人员数量方面。比如像美国FDA它有将近4000-5000人，欧洲也有4500人左右，他们人多，评的数量又少，所以，我们现在据了解，国家评审中心已经每两天评一个了，他们评审员的工作密度，加班很正常，工作压力非常大，工作密度非常大，但还是解决不了这个问题。所以，明显编制远远不够。

和讯网：一方面要增加编制。

陈保华：所以，对我们来说也是呼吁能够给他们解决一些编制，增加人员。

二是费用远远不够，因为我们现在评审中心评审药品的费用相当低，而美国FDA是比较灵活的收费标准，政府贴给他们一部分作为办公费用，他们自己每年还可以根据办公情况和人员支出情况可以收费。比如一个制剂的生产场地的审核收费是23多万美元，批一个制剂的分号（音）需要6万多美元，反正你每一样他都可以收费，原料药去登记，DNF收费将近3万美元，制剂变更原料供应商收费要将近3万多美元。而我们中国收费很低，一个新药收费很低，一个仿制药收费只有好几千，一个新药也只不过是几万人民币的概念，由于收费低，很大程度上从财力制约了我们平衡中心的发展。比如你有财力，你本来人不够，你可以委托第三方进行评审，向第三方购买服务，这些你都很难。

所以，我们也呼吁能不能把国家评审中心的财务从原来全部是国家给的，能不能改变为国家给的基础上它再增加，它自己可以收支，来满足它财务发展的需要。所以，我觉得通过这两个改革，一个是增加评审中心的人员编制，一个是增加收费来增加它的财力，以及向第三方购买，加大评审力度。作为我们企业来说，第一，我觉得现在收费太低，门槛太低，所以，申报很多，第二，评审太慢，所以，我们希望通过提高收费来加快评审的速度，这是药企真正需要的。

同时，现在由于人员收费问题，评审中心也很难留住人才，因为它的评审要求很高，面很广，这种情况下怎么能保证评审的质量，所以，我觉得对我国用药的安全有效，以及国家的公信力，我们民族制药企业的发展，科技的创新，都有一个很大的障碍。这是我要讲的评审中心的情况。

另一方面，我们也希望能够把有些不是很重要的评审能够下放，现在中央都在讲深化改革，简政放权，减少审批，对审批制度的改革，是不是把有些不是很关键的审批下放到各省，甚至可以取消，这样相结合起来，对我们新药的审批、仿制药审批，整个使它的流程进行一些变化，更加快、更加敏捷，能够把我们的新药，把我们质量好的仿制药尽快推向市场，以解决病人看病贵的问题。这块对医药企业也好，对老百姓用药的有效性、安全性、降低药品价格都是非常重要的。

和讯网：陈总，刚才我们谈到了药上架之前的问题，接下来想问上架之后的问题。现在业界在呼吁医药分开，减少中间门槛，更直接的把药供到患者手里，所以，他们出了一个名词药房托管，对于这种现象您怎么看？它是不是真的能够解决医院、药企以及患者之间的矛盾？

陈保华：我一直在讲真正解决看病贵的问题最好的办法就是医药分家。现在很多人把这个概念弄混的，现在老是以药养医，其实我觉得医药分家和以药养医是不同的概念。

以药养医是个结果，由于我们现在的医疗体制国家不可能对医院进行全额补贴，所以，医院要发展，它是通过药对医进行补助，所以，出来了以药养医，但这个应该是公开的，应该是全透明的。但医药不分，这个是操作过程中的一种具体的手段，它是不透明的，这样就会产生很多的权力、腐败、不公平竞争等等一系列的。所以，我首先要讲的第一句话，要真正解决医药流通领域的问题，解决看病贵的问题，最后一定要使医药分家。

第二，以药养医和医药分家是不同的概念。你刚才谈到的为了解决以药养医也好，医药分家也好，现在采取的是药房托管的形式，我对这块没做过很详细的调研，应该是没有发言权，但凭我个人的感觉，这个只能说是在一定程度上的医药分家是一个中间的过程，不能彻底解决医药分家的，所以，对这块药房托管的效果怎么样，能不能解决我们看病贵的问题和医疗流通领域的问题，现在下任何结论都还为时过早。我想随着这个事件的发展，会渐渐明朗起来的，业内争议很大，有说好的，也有说不好的，但是我的观点毕竟对医药分家走出了一步，但不是真正意义上的或者是完全的医药分家，所以，它的作用也只是有限的。

和讯网：您认为真正的医药分家，美好的状况应该是什么样的？

陈保华：真正的医药分家应该是从产权上分家，不同的销售渠道，不同的产权。除了真正医院的用药之外，一般病人的用药凭处方可以到药店买，药店是量大面广，充分参与市场竞争的一个商业行为，跟你只能在这家医院看，只能在这家医院买药是两个概念。

和讯网：陈总，对药企来说存在的一个现象是中间环节过于繁多，痛苦不堪，我注意到有些药企直接在三、四线城市建设自己的门诊，您觉得这样一种现象反映出了什么样的意思呢？是不是给自己增加一个销售渠道而已？

陈保华：我觉得在三、四线城市建立自己的医院门诊，这个不能说是一概而论，因为它是根据不同的产品来的，可能有些产品是大陆产品，它可能就建一些，通过医来带动药。有些产品可能用药的专业要求就比较高，显然你就不能通过办门诊。

所以，第一，这个不能泛泛。第二，对于自己药厂去办门诊，我个人觉得作为制药企业应该潜心在制药领域，如何提高技术，如何改革创新，如何发展新产品。对于一个办门诊作为一个医疗系统的，至少我觉得大规模这样炒作是不可行的。

可能有些企业它的发展规模、品种种类、市场需求不一定一样，但至少不会在我们医药行业成为一个主流的商业模式，我觉得是不可取的。

和讯网：您讲的非常有道理。刚才我们谈到的都是业界的事情，现在我们回到华海本身，华海这两年一直在提原料药生产向制剂业务的转型，为什么有这样的想法？它的好处在哪儿？您是怎么思考的？

陈保华：华海应该是从2004年开始进行了第一次的转型升级，从原料药转型做制剂，直接做到美国市场，应该说经过八、九年的努力已经取得巨大成功。我们在美国第一个取得了美国FDA的简明新药认证，第一个取得了美国ANDA的药证分号，也是目前为止第一家在美国大规模药品上市的制药企业，这个应该说取得巨大的成功。

而且我们也建立了一整套较为完整的美国、欧洲国内制剂研发队伍和整个操作的程序，应该说是相当成功的。我们现在原料药和制剂的比例从原来基本上90%，现在原料药下降到65%，制剂上升了35%，无论从国外、国内，我们的制剂都在不断的发展，我们在去年又提出来第二次转型升级，什么内容？就是在第一次转型升级成功的基础上，我们第二次把范围拉得更广的转型升级，它的具体内容有三个方面。

第一，原料药如何进一步的转型升级？因为第一次转型升级没有涵盖的原料药，但是原料药必须要有，它是我们整个华海发展的最根本的根基，而且不断的发展。怎么发展？原料药本身也通过转型升级，原料药转型升级主要有以下四个方面。

1、是把环境保护工作做好，现在我们国家包括这次全国人代会总理的报告，也提出来了，像解决贫困一样的解决污染问题，向污染宣战，国家对环境保护越来越严厉，这是个发展趋势，我们公司作为原料药生产企业，我们的环保工作一定要做到国家的前列，你要有超前的眼光来安排、来布局我们原料药的环保工作，一定要有超前眼光，这个很重要。所以，我们也是根据这些具体措施，我们在去年首届开始策划华海原料药转型升级的时候，对我们的环保工作如何的转型升级，所以，我们有四个措施，一是加大环境末端处理工艺技术和装备的提升，所以，我们今年要花1.2亿人民币，对我们四个产区的环保处理设施进行改造升级，从而进一步满足我们今后生产发展的需要，达到国家的排放标准。

和讯网：对，提前做好准备。

陈保华：2、我们会在生产工艺里面进行进一步的改进，采用对环境影响少的绿色工艺进行升级。

3、对我们生产的装备进行改造和提高，采用自动化、密闭化、信息化、管路化来提升我们的生产装备水平。

4、加强管理，减少生产中无组织的排放等等。

这四个内容构成了我们对原料药这一块对环境保护工作的提升。所以，去年我们的原料药为了更好的进行环境保护的改造，我们对产能进行了限制，这可能我们去年原料药整个从销售量上来说有所增加，但销售额由于价格的原因反而有所下降，这就是我们为了今后更好的发展，对我们的环境三废处理能力进行改造，从而限制了我们生产的产能。所以，到了今年，我们一旦把三废处理能力、环境保护工作做好了，我们的产能就可以进一步发展了，所以，今年我们会对我们的产能，把落后产能开满开足从而降低成本。我们如何节约成本，降低费用，如何对工艺进一步的改进，从而降低我们的原料成本。通过这四个方面的改造，无论是从环境保护还是我们的生产成本进一步的降低，来进行我们原料药的第二次转型升级。

第二，制剂的转型升级。

1、我们在原来制剂的基础上，把我们的制剂业务做得更精、更全、更强，接下来我们会在美国进一步发展，尽量多的开放高技术含量的固体制剂，比如说缓释剂、控释剂，这些制剂的技术含量比较高。二是在美国要做首仿，做挑战专利的药品。三是要做生物制药。这样在美国业务这块我们就有很大的发展空间了，从制剂的工艺技术挑战专利，产品的门类进一步拓展。

2、我们用三到五年时间，在南美非、俄罗斯、中东发展我们制剂业务，用三到五年时间打造华海仿制药制剂跨国公司。

3、在中国，如何把我们在美国大规模上市的品种，因为我们的研发完全按照连研药厂（音）作为标准来做的，又经过了美国FDA的批准，我们非常有信心地讲，我们的质量、疗效和进口的是一样的，但是我的价格是国产药价格。所以，华海如何把在美国上市的这些，质量跟进口药疗效一样的药品在中国尽快的审批，从而满足国内医药市场需要，解决老百姓看病贵的问题，这个是我们第三个转型升级。

4、我们把自己领域进一步扩展，从原来我们只能做片剂，我们将来做水蒸、冻干，包括中成药，国家的管控药物，高致敏、高活性药物领域发展，我们作为制药领域不断的扩展。

这四个方面构成了我们制剂的第二次转型升级。

当然我们还要考虑进一步的去重视兼并收购。前面我们讲的都是内生的发展，我们还要不断的拓展外延的发展，加强兼并收购。

和讯网：今年有什么样的一些计划吗？

陈保华：我们一直都在做，一直都非常重视，我相信会有结果的。所以，这样几个领域构成了我们第二次转型升级。当然还有一个内容，我们内部管理如何进行转型升级，包括队伍建设、文化建设、制度建设、组织机构建设等等一些管理如何进一步提升，从何满足我的原料药制剂的二次转型升级。

所以，华海尽管去年大家做得也非常努力，应该说工作的方方面面做得也都非常好，但最后的业绩可能与我们原来所定的有一些差距，这主要是为了我们今后更好的发展，对我们的产能进行一定的限制，从而导致了我们跟年初的业绩有一定的差距。我想只要我们把环境保护、把末端措施走在国家要求的前列，通过确保我们产能不断的发展，我想华海今后肯定会按照我们所制定的发展方向、目标能够不断的取得新的快速的发展。

和讯网：陈总，本来我还想问您为什么年底我们看到的这样一个结果，未来将要出的年报数据和年初预计的还不太一样，其实不一样也很正常，毕竟现实总是变化着的，刚才您也给大家解释了，可能包括在环保上的投入，以及在非洲等地的一些市场的扩延，包括在制剂本身领域的扩延，理解了。谢谢您的时间和观点。