去痛片抽检不合格 精华制药：应为极端运输储存条件导致

　　新京报讯（记者 王卡拉）针对一批次去痛片抽检不合格并被媒体报道一事，2月13日，精华制药(002349)发布公告称，地方药监部门及公司已进行核查，产品质量均符合规定，此次抽检不合格应为极端运输储存条件导致“崩解时限”不合格。

　　1月30日，上海市药品监督管理局发布《2019年第1期药品监督抽查质量公告》，其中，精华制药生产的去痛片（批号：37160604）崩解时限不合格。崩解时限（溶散时限）是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。对抽检不合格产品，上海市药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施，要求相关单位根据风险暂停销售使用、召回相关产品，并进行整改。

　　精华制药称，2018年10月，地方药监部门已对该批次及相邻批次产品留样进行监督抽检，产品质量均符合规定；对该产品生产质量过程进行了核查，公司严格按照GMP组织生产，对“崩解时限”等项目有严格的内控标准和较高的过程控制，在历年的监督抽检中产品质量稳定可靠。同时，公司对该批产品的生产和检验记录进行核查，记录显示生产流程完全按照GMP要求进行，未发现有任何生产和检验偏差情况，该批产品在出厂时已通过各项检验要求，符合法定质量标准。

　　精华制药表示，经排查分析，该批次“去痛片”崩解时限超限的原因，应为极端运输储存条件导致。该批产品累计销售收入20.94万元，占公司营业收入比例极小，对公司经营活动不构成重大影响。

　　新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 李立军