新版药品管理法释放制度红利 鼓励研究和创制新药（附股）

　　8月26日，修订后的《中华人民共和国药品管理法》（下称“新版药品管理法”）在十三届全国人大常委会第十二次会议上，以164票赞成、3票弃权表决通过，将于今年12月1日施行。新版药品管理法释放出一系列制度红利，包括鼓励药品研发、加快新药上市、建立药品上市许可持有人制度（MAH）、严惩重罚等。

　　为鼓励创新，加快新药上市，药品管理法总则即明确规定了国家鼓励研究和创制新药，并将临床试验默许制、临床试验机构备案管理、优先审评审批、附条件审批的制度等制度上升为法律，并建立了上市许可持有人制度，从制度设计上鼓励创新。

　　同时，本次修订提高了财产罚幅度、加大了资格罚力度、增加了自由罚手段，对严重违法的企业，实行“双罚制”，处罚到人，并强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门相关职责。

　　国金证券(600109)认为，《药品管理法》的修订与近年供给侧改革和鼓励创新的政策方向一致，为药品行业各个环节的变革提供了制度保障。相关公司如下：

　　创新药企：创新审评机制、优化审评流程、提高审评效率，具备长期研发投入和研发能力的公司将持续受益，相关上市公司：恒瑞医药(600276)、科伦药业(002422)等。

　　CRO 行业：临床试验审批由批准制改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率，相关上市公司：药明康德、泰格医药(300347)等。

　　CDMO 行业：MAH 制度实行后，CDMO 将有更多机会承接生产订单，相关上市公司：凯莱英等。