诺泰生物科创板IPO：接单4000万有损呼吸系统细胞因子风暴 信披违规遭吃罚单

　　近日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（下称“诺泰生物”）获得科创板受理，科创板医药制造企业受理名单增至347家。

　　自研产品销售占比低，客户集中度较高

　　公开资料显示，诺泰生物是一家以多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。业务布局从高级医药中间体、原料药到制剂的全产业链。

　　和讯网在阅读公司申报稿发现，诺泰生物现阶段主要还是以多肽为主的原料药、高端仿制药制剂的生产销售。

　　申报稿显示，2017-2019年的报告期内，诺泰生物实现营收分别为2.29亿元、2.56亿元、3.72亿元；同期对应的净利润分别为4192.93万元、4468.12万元、4480.59万元。其中，九成以上营收来自公司的CDMO/CMO业务，即为全球创新药企创新药研发提供高级医药中间体和原料药定制研发生产服务。

　　细分到产品，CDMO/CMO产品销售主要来源于APC137系列，该产品系公司为美国吉利德抗艾滋病创新药Biktarvy所生产的高级医药中间体。

　　而公司自主研发产品销售额在2017、2018年占比不到8%，直到2019年突增至20.87%。但营收的大头依然是高级医药中间体。公司自主研发的仿制药产品主要应用于糖尿病、心血管疾病及肿瘤等疾病治疗领域。

　　申报稿显示，来自前五大客户的销售收入占公司营收比分别为 81.58%、75.53%、51.76%，占比较高。公司前五大客户主要为公司定制类产品及技术服务业务的客户，公司与美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Gilead）、德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、美国福泰制药（Vertex）、美国艾姆派克（AMPAC）等全球知名创新药企建立了定制研发生产合作关系。

　　另外，据了解，2020年4月，诺泰生物重要客户美国因赛特(Incyte)与诺华(Novartis)合作启动了一项III期临床试验(RUXCOVID)，评估JAK1/2抑制剂Ruxolitinib联合标准护理(SoC)治疗与新型冠状病毒肺炎(COVID-19)相关的细胞因子风暴。

　　但是，市场研究表明，细胞因子风暴是一种严重的免疫过度反应，可致新冠肺炎患者的呼吸系统损害，出现危及生命的呼吸并发症。但诺泰生物似乎并未停止生产。

　　据悉，2020年1月以来，主要客户美国因赛特(Incyte)的Ruxolitinib委托制造商美国艾姆派克(AMPAC)已就上述两个高级医药中间体向公司下达采购订单约4000万元。目前，公司正在加紧推进相关产品的生产，以确保按期交货，为Ruxolitinib的后续生产提供充足支持。

　　靠资产重组改变业绩扭亏 却吃罚单

　　从数据上看，诺泰生物在报告期内业绩表现良好。实际上，也就近三年业绩尚可。若公司不进行资产重组，可能还处于一直亏损的状态。诺泰生物2016年年度报告显示，公司2015、2016年分别亏损3015.40万元、3277.61万元。

　　而2017年公司因为完成重大资产重组，收购了杭州澳赛诺生物科技有限公司（下称“澳赛诺”），成功实现扭亏。

　　申报稿显示，2016年公司发起对澳赛诺的收购计划，以2.44亿元收购澳赛诺100%股权，2017年5月完成收购。据了解，澳赛诺主要从事创新药高级医药中间体CDMO业务。

　　报告期内，诺泰生物主要的自有制剂产品以及公司原料药关联的下游制剂仍处于研发或注册申报阶段，公司自主选择产品的销售收入捉襟见肘。在完成收购后，澳赛诺的CDMO业务成为公司营收及净利润的主要来源。

　　数据显示，诺泰生物在2017年上半年就实现营收9539.35万元，同比增加7043.53%；实现净利润960.99万元，同比增长156.75%。

　　也正因为资产重组，诺泰生物在新三板挂牌期间被出具警示函。

　　2018年8月20日，公司收到股转公司监管部出具的监管意见函，认为公司对2016年的财务数据进行了追溯调整，违反了相关规定，决定对公司、时任董事长赵德毅、时任财务总监章志根出具监管意见函。

　　2019年12月26日，公司收到股转公司公司监管部出具的自律监管措施的决定，认为公司在2016年进行的重大资产重组，交易对手方中存在未披露关联方，关联董事、股东赵德毅、赵德中未回避表决，违反关联交易回避表决的规定，构成信息披露及公司治理违规，股转公司决定对公司、赵德毅、赵德中采取出具警示函的自律监管措施。关联董事、股东赵德毅、赵德中在审议上述议案时因未回避表决，重组事项关联交易金额为0.79亿元，为2015年净资产的1.08倍。

　　行业竞争激烈，议价能力弱

　　从报告期内的营收主要来源以及占比上可以看到，诺泰生物在原料药、制剂方面的表现，放在市场上并不具有很强的竞争性。

　　国内CMO/CDMO行业相对较为分散，企业相对较多。上市公司药明康德(603259,股吧)、博腾股份(300363,股吧)、凯莱英(002821,股吧)等都是国内较为知名的CMO/CDMO企业，其业务主要集中在小分子化药的中间体、原料药或制剂的合同研发生产领域。

　　2019年年报数据显示，药明康德实现营收128.72亿元，同比增长33.89%；其中CDMO/CMO服务实现营收37.52亿元，同比增长39.02%。凯莱英实现营收24.60 亿元，同比增长34.07%，同期净利润为5.54 亿元，同比增长29.32%。博腾股份实现营收15.51亿元，同比增长30.93%；同期净利润为1.86亿元，同比增长49.04%。

　　另外，在多肽药物领域，还有全球多肽原料药生产的领先企业瑞士Bachem 公司以及美国

　　PolyPeptide公司。Bachem在2019年销售额超3亿美元；美国 PolyPeptide公司在法国、印度、比利时、瑞典和美国拥有六家GMP级多肽生产工厂。

　　此外，国内少数以多肽药物为主要研究和发展方向的生物医药企业，还有翰宇药业(300199,股吧)、双成药业(002693,股吧)、圣诺生物、中肽生化等。市场竞争可谓激烈。

　　目前，诺泰生物多肽创新药还处于立项和临床研究阶段。未来三五年，公司在创新药上的成果还不会很显著。