因GMP存在一般缺陷15项 香雪制药旗下、董秘徐力担任总经理的控股子公司被通告

　　近日，宁夏回族自治区药品监督管理局发布通告（2020年54号）显示，在监督检查过程中发现宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司存在一般缺陷15项，对此，宁夏回族自治区药品监督管理局要求该企业对缺陷项进行整改。统计资料显示，宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司是A股上市公司香雪制药(300147,股吧)的控股子公司，公司法人代表、总经理徐力为香雪制药的董事、董事会秘书。

　　通告显示，根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，近期，自治区药品监管局对5家药品生产企业和1家医疗机构制剂室进行了监督检查。

　　2020年5月11日-12日自治区药品审评查验与不良反应监测中心按照宁夏回族自治区2020年药品GMP跟踪检查实施方案，对宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司生产和质量管理情况进行GMP符合性检查。

　　重点检查了该企业的质量控制实验室、数据完整性、生产厂房、设施设备、物料供应商档案、原药材、中间产品和成品库、生产管理与文件管理进行了检查。查阅企业2019年重点跟踪品种的枸杞子部分批号的批生产记录，查看了2020年度确认（验证）计划、检验方法确认、变更、偏差、OOS、 CAPA管理及年度质量回顾等资料。抽查企业部分人员的培训档案及健康档案。

　　监督检查结果发现宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司存在一般缺陷15项，为此，宁夏回族自治区药品监督管理局要求该企业对缺陷项进行整改。

　　天眼查资料显示，宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司主要经营中药饮片、颗粒剂、代用茶、保健食品、饮料生产及销售，中药前处理及提取车间（口服制剂）；中药材种植、仓储、收购、生产加工及销售。

　　从股权穿透图来看，宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司是由A股上市公司香雪制药和韩白石共同出资设立，其中，香雪制药认缴出资额1.39亿元，持股比例为99.26%，韩白石认缴出资额100万元，持股比例为0.71%。

　　香雪制药主营业务包括现代中药及中药饮片的研发、生产与销售,辅之医疗器械、保健用品、软饮料、少量西药产品及医药流通等业务。王永辉担任公司董事长,董事,总经理。

　　从公司主要成员分析发现，香雪制药的董事、董事会秘书徐力，同时担任控股子公司宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司的法人代表、总经理。