百合医疗飞检处罚不断，新增产能或难消化转板成效未知

　　文：权衡财经研究员 李力

　　编：许辉

　　西南证券(600369,股吧)7月1日发布的2020年中期投资策略研报里，看好创新药和医疗器械。内容称由于科创板给了未盈利生物医药上市机会，生物医药成为科创板内最活跃的行业之一；目前已上市生物医药公司26家，在科创板中的占比为26%，又以创新药和医疗器械公司为主。最新20Q1基金规模公开数据，年初以来新增2个主动管理型医药基金，整体规模同比增加43.2%，平均基金规模同比增长24.0%。

　　资本如此看好，政策又偏爱，券商设为优先配备方向，这对主要产品为国家Ⅱ类、III类医疗器械的广东百合医疗科技股份有限公司（下称：百合医疗）来说，不吝于几十年不遇的上市良机。天予不取，必受其累，百合医疗自然不会放过，于6月24日向上交所提交科创板上市申请，拟发行不超过 3,000万股，占发行后总股本的比例不低于 25%。

　　百合医疗能否顺利转板，还要看能否解决生产缺陷不断，产品质量不成熟致召回，新增产能难消化掉等问题，其面对两票制和集采 “挤水分”还能保持高毛利率，行业散竞争对手众多能否争先还未知。

　　创业板转道科创板一波三折，一致行为人股权占七成

　　权衡财经查百合医疗的上市历程，发现这并不是这家医疗器械公司的第一次上市冲动，前身成立于1999年11月1日的百合医疗，早在2014年10月24日就为创业板上市受理，且在2016年06月17日走到预先披露更新节点。之前也是拟发行不超过3,000万股，区别在于项目有所变动，募集资金上次为5.78亿元，此次募集8.42亿元，除1.2亿元用于补充流动资金，余下7.22亿用于项目建设，比上次多1.44亿元建设资金。保荐机构由广发证券(000776,股吧)更换为兴业证券(601377,股吧)，发行人律师事务所由广东信达律师事务所变更为北京市天元律师事务所。

　　公司控股股东和实际控制人为黄凯，占发行前公司总股本的 55.11%。李明为黄凯的一致行动人，持有公司股份 14,878,557 股，占发行前公司总股本的 16.53%。二人合计持有总股本的 71.64%。2019 年12 月，李明将其持有的144.00 万股、72.00 万股发行人股份以27.78 元/股的价格分别转让予杭州叩问和同创投资，合计股权转让价款为6,000.00 万元。

　　故发行人控股股东、实际控制人黄凯及其一致行动人合计持有发行人69.24%股权。本次发行后，仍合计持有发行人51.93%股权，具有直接影响发行人重大经营决策的能力。

　　行业分散企业主体显量多质不高，百合医疗竞争对手众多

　　百合医疗的主要产品分为静脉输液耗材、血液净化耗材、护创敷料耗材三大领域，静脉输液耗材主要有中心静脉导管、留置针、输液接头，血液净化耗材主要有血液透析导管、血液灌流器，护创敷料耗材主要有海藻酸盐伤口敷料。

　　静脉输液耗材领域：中心静脉导管，从事生产、销售的上市公司有乐普医疗(300003,股吧)及三鑫医疗(300453,股吧)；留置针，从事生产、销售的上市公司有威高股份、三鑫医疗。血液净化领域：血液透析导管，公司为国内首家取得II 类医疗器械注册证的企业，目前暂无上市公司；血液灌流器，目前暂无上市公司。护创敷料耗材：海藻酸盐伤口敷料，从事生产、销售的目前暂无上市公司。

　　亚太地区医疗器械市场主要以日本为主，占亚洲市场的40%，中国大陆为亚太地区另一主力市场，占亚洲市场的14%。2018年，我国医疗器械出口欧盟、北美市场的增幅较高，均达到两位数增长，分别为10.92%和10.25%，德国首次超过中国香港跃居我国医疗器械出口第三大贸易伙伴。

　　国家药监局统计数据显示，截至2018年11月底，我国医疗器械生产企业数量已达1.7万家，其中可生产Ⅰ类产品的企业7,513家，可生产Ⅱ类产品的企业9,189家，可生产Ⅲ类产品的企业1,997家。我国1.6万家医疗器械生产企业中，其中90%以上都是中小型企业，大多数缺乏技术创新和研发能力，单纯依靠仿制和外购器械零件组装来运营，规模以上企业不足10%，年产值过亿的企业不足400家。

　　2017年至2019年，百合医疗实现营业收入分别为6.7亿元、7.96亿元和9.57亿元；增幅18%微涨至20%，实现的归属于母公司所有者的净利润分别为1.19亿元、1.44亿元、1.88亿元，增幅从21%到 31%。已成为国内一次性医疗器械领域中规模较为领先的生产企业之一。2019年静脉留置针销售额为2.83亿元，静脉导管的销售额为1.35亿元，护创敷料销售收入为0.63亿元。

　　新增产能消化过于自信，此次募投能否如愿

　　百合医疗在2014年创业板上市申请的募投项目，核心产能扩大还是在静脉输液耗材方面，主要有中心静脉导管、留置针、输液接头。

　　在2014年至2016年的招股书中，百合医疗对募投项目的新增产能设计如下：留置针新增2,700万支/年，中心静脉导管新增100万套/年，无针输液接头新增500万支/年。

　　截至2016年招股说明书签署日，公司静脉输液耗材类产品扩产及性能提高建设项目已开始动工建设，目前项目的先期投入主要为工程建设投资、设备采购，资金来源为自有资金。想必四年过去了，拟用于募集资金的投资项目，现在已经由自有资金建设完毕。

　　募投两年建设期后应该是2018年，再看百合后来实际产能跟销量情况，静脉留置针2018年产能为2,795万支，销售2,741万支，原预计的3,940万支产能2019年才能达到，91.81%产能利用率下，销售3,342万支，销售单价从8.73元、8.55元下降至8.47元，消化效果并不理想。

　　中心静脉导管2017－2019年度产能分别为180万套、225万套、285万套，销售量168.61万套、198.75万套、261.50万套。唯一预计产能达到和消化的，只有输液接头（含无针）产能，没有细分出无针，2018年产能即达3,200万个，销售量2,718万个。

　　可见对于新增产能的消化，百合医疗在之前的招股书里，显得过于自信，依照市场和公司的发展状况，新增产能的消化并不理想。考虑到此次2019年开始的募投项目投产后每年新增200万件中心静脉导管、3,000万件静脉留置针、3,500万件接头类产品和200万套压力传感器，这些产能能否如愿消化还是存疑。

　　两票和集采致高毛利率不可持续，销售费用4倍于研发费用

　　2018年3月20日，国家卫计委等筹划实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。近日，国家医疗保障发布了关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》征求意见函，截止日期为7月10日。规定自2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构等均应参加。2020年耗材带量采购的“重头戏”已经开场，高值耗材市场的“洗牌”也将正式到来。业内认为，这预示着高值耗材国家版集采即将开始。

　　两票制的推行，带量采购规范，这说明国家层面对医药和器械“挤水分”的态度很强硬。

　　报告期内，产品销售价格有所下降，但主营业务毛利率仍不低，分别为61.04%、61.18%和60.93%。这种情况下，作为器械行业的百合医疗还想保持如此高的毛利率或将不可持续。

　　报告期内，公司采取以经销为主的销售模式，经销收入占比分别为99.57%、99.68%和99.66%，保持稳定。从区域看，华东占据公司的三分之一销量，报告期内1.99亿元、2.47亿元、2.90亿元。占比29.92%、31.21% 、30.51%。

　　查百合医疗的期间费用，可以看出其销售费用占了营收的四分之一左右，而研发费用平均仅6%上下，销售费用相当于研发费用的4倍之多，或许这对着力于科创板的属性，显得有点名不符实。

　　百合医疗的一级子公司盈亏对半，净利润分别如下：百合武汉-72.07万元、迪华科技286.13万元、爱贝尔科技 -70.07万元、汉康医疗-108.17万元、百合香港327.00万元、青岛佳康3,338.66万元 优特医疗2,454.76万元 博新生物-1,150.25万元。

　　百合医疗供应商的选择也可谓不可理喻，查企信网可知，2019年百合医疗新进的第一大供应商上海安澜德生物科技有限公司，采购额达1,081.46 万元，这家2008年就成立的公司，12年来的社保人数在4－5人变动。而2017、2018年第二大供应商佛山市三水奥美包装有限公司2015年成立，2019年社保人数不过区区1人。

　　百合医疗飞行检查屡次受处罚，被责令停产整改

　　“飞行检查”是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2015年9月1日起实施的《药品医疗器械飞行检查办法》，将药品和医疗器械研制、生产、经营、使用全过程纳入了飞行检查范围。

　　自此办法实行之后，百合医疗及其子公司则屡检屡犯，近的如国家药品监督管理局网站2018年10月11日发布的《对广东百合医疗科技股份有限公司飞行检查通报》，2018年9月4日至9月5日对百合医疗的飞行检查中，共发现1项严重缺陷，13项一般缺陷，要求百合医疗停产整改，并组织评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，召回相关产品。而因之内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心于当年11月8日还暂停百合医疗所涉产品的挂网资格。

　　更近的有，2019年7 月，国家药监局按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求，对博新生物进行飞行检查，检查发现一般缺陷9项，要求博新生物对本次飞行检查发现的缺陷进行限期整改。

　　而这不是博新生物第一次被整改，早在2017年6月，国家食药监局对博新生物进行飞行检查。2017年7月14日，国家食药监局办公厅发布了《关于督促佛山市博新科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知》（食药监办械监函〔2017〕457号），博新生物存在9项一般缺陷，对博新生物做出限期整改的处理措施。

　　其实早在飞检实行第二年即2016年，百合医疗就没能过关，2016年9月21日至9月23日，广东省食品药品监督管理局对其进行了飞行检查，检查发现一般缺陷15 项。

　　在厂生产缺陷不断，出产品呢？2019年9月16日，贵州省药品监督管理局组织对佛山市博新生物科技有限公司生产的一次性使用血液灌流器4个批次进行了质量监督抽检，查出有3个批次不合格，不得不召回，导致了百合医疗2019年存货跌价达1,747.29万元之多。

　　实践过程中，百合医疗屡次在飞行检查中折翼，或许这个因素，对其2014－2016年的创业板上市进程产生影响，战线拖延过长，最后不得不转至科创板开创新阵地。不过，相信科创板除了看重企业的研发投入外，对药品和医疗器械的生产监管也一样重视的。