谊众药业IPO：单一产品依赖过度，多年来一直处于亏损状态，主要药物还未获批准上市

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　　作者：雷风

　　近日，上海谊众药业股份有限公司在证监会网站披露，公司拟在上交所科创板发行不超过2645.00万股，占发行后总股本25.00%，保荐机构为国金证券(600109,股吧)。本次发行募集资金将用于“紫杉醇胶束扩大适应症临床研究”、“营销网络建设”等。

　　据招股书显示，发行人致力于抗肿瘤药物改良型新药的研发及产业化，拥有高分子材料、药 物制剂、生物学等背景的高科技人才，掌握纳米药物载体和药用高分子辅料合成 的核心关键技术，在纳米给药系统领域具有独特的创新性。

　　单一产品依赖过度

　　发行人的核心产品为紫杉醇胶束，现已就一线治疗非小细胞肺癌提交新药 上市申请。该产品除了非小细胞肺癌适应症以外，发行人针对其他适应症扩展的 Ⅲ期临床研究还未开展。因此，在一段时期内，发行人将主要依赖于紫杉醇胶束获批上市后的非小细胞肺癌适应症的商业化拓展，公司的盈利能力将受到单一产 品、单一适应症的限制。从适应症非小细胞肺癌的市场竞争格局看，近几年靶向 药物、免疫制剂发展迅速，随着居民支付能力的增强、市场教育加深，靶向药物、 免疫制剂的市场渗透会加速，医生、患者可以选择的药物增多，这给发行人拟上 市的紫杉醇胶束带来营销推广压力。从紫杉醇产品的市场竞争格局看，紫杉醇脂 质体因独家品种，其市场份额多年稳居第一且保持较为领先的份额，白蛋白结合 型紫杉醇仿制药在 2018 年获批上市以来，2019 年已经迅速放量增长，发行人的 紫杉醇胶束虽然具有竞争优势，但公司正在从研发型向生产、销售、研发一体化 转型，前期可能面临营销经验不足的压力，可能使公司的产品商业化进展达不到 预期，对公司盈利能力带来不利影响

　　多年来一直亏损

　　报告期，发行人归属于母公司普通股股东的净利润分别为-1,006.51 万元、 -1,258.90 万元、-31,522.44 万元和-557.39 万元，扣除非经常性损益后归属于母公 司普通股股东的净利润分别为-1,886.63 万元、-2,192.18 万元、-2,757.25 万元和 -730.0 万元；截至 2020 年 3 月 31 日，发行人累计未分配利润为-629.10 万元； 发行人尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司注册成立以来一直从事 紫杉醇胶束的研发活动，研发支出较大，且 2019 年因股权激励计提的股份支付 金额较大。 截至本招股说明书签署日，发行人的紫杉醇胶束尚未获得新药上市许可，亦 无任何药品销售收入。因此，预计发行人首次公开发行股票并上市后，短期内无 法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。

　　发行人的主要药物还未获批准上市

　　截至本招股说明书签署日，发行人的主要产品紫杉醇胶束正在进行新药上市注册的审评审批，已经完成了新药综合审评，通过了临床现场核查以及新药注册 检验等审评程序。根据 2020 年国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办 法》（2020 年 7 月 1 日起实行），药品注册申请受理后，对于创新药、改良型 新药以及生物制品等，药品审评中心将通知药品核查中心组织进行药品注册生产 现场核查，由药品核查中心协调相关地区药品监督管理部门同步进行上市前药品 生产质量管理规范检查，发行人还需要接受生产现场检查。若发行人建立的新药 生产线因不能满足监管部门的要求未能通过上市前生产质量管理规范核查，将可 能导致公司新药无法按期获批上市，或增加额外的生产线改造投入等。

　　若上市后发行人的主要产品未能取得药品上市批准，发行人本次发行上市后 未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大。若发行人自上市之日 起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2 条 的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且 营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为 负，则可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》， 发行人触及终止上市条件的，股票直接终止上市。

　　发行人上述问题或将引起广泛关注。