体外诊断的春风已至

市场扩容和国产替代的双重作用下，体外诊断将会持续增长

出品|每日财报

作者|刘雨辰

医疗健康产业是未来最有发展前景的行业之一，这一点在企业家的圈子里基本达成了共识，国务院此前印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确了目标：到2020年，健康服务业总规模超8万亿，到2030年达16万亿。

在众多的医药子赛道中，医疗器械是未来重要的投资方向之一，一方面是由于医疗器械的发展前景广阔，景气度非常高；另一方面，医疗器械受利空政策的影响比较小，不像仿制药领域受“带量采购”等政策的影响非常大。

前瞻产业研究院的数据显示，2019年国内医疗器械的市场规模达到6259亿元。从盈利的角度来说，根据中康产业资本研究中心的数据 ，2019年，64家医疗器械A股上市公司合计营业收入1190.33亿元，同比增长14.01%，合计获得归母净利润186.91亿元，同比增长14.38%。

体外诊断（IVD）作为医疗器械的重要分支，在人口老龄化大背景、医疗服务需求的增长以及国产替代大趋势等因素的推动下发展非常快，《每日财报》今天聚焦的主角就是体外诊断。

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化学发光引领体外诊断

先来做一下知识普及，体外诊断(IVD)是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等) 进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

根据Evaluate Medtech的数据，2017年全球医疗器械市场规模为4050亿美元，其中IVD领域526亿元， 在医疗器械市场中的占比约为13%。根据中国医药(600056,股吧)物资协会，2018年中国医疗器械市场规模5304亿元，其中IVD领域713亿元，在医疗器械市场中的占比超过13%。从终端用户来看，2018年国内IVD产品主要客户公立医院的检查收入达3157亿元、同比增速为12.48%，重要客户ICL和体检中心行业增速也在 20%左右或以上。

下游需求旺盛带动上游市场规模的快速增长，2018年中国IVD行业规模713亿元，同比增长25.6%，远超全球IVD市场6.0%的增速。按检验原理和方法的不同，体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。其中，免疫诊断占比最大为38%，分子诊断超越生化诊断成为第二大类别，分别占比20%、19%。

免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测，灵敏度较高、出错率小，涵盖了放射免疫、酶联免疫、胶体金、化学发光等技术，大规模应用于传染病检测、内分泌、肿瘤等领域，近年发展较快。

而免疫诊断中的化学发光分析方法具有灵敏度高、线性范围宽、结果稳定、安全性好及使用期长等方面的系统性优势，在性能上对其他免疫方法形成全面超越，因此成为免疫诊断的主流，对酶联免疫等定性/半定量产品进行替代，收入增速一直保持在20%以上。

2019年，化学发光在免疫诊断领域占比达到80%-90%，化学发光市场也是我国体外诊断领域规模最大、增长速度最快的领域，已成为医疗器械行业新的增长点。近几年，化学发光国内市场规模增速均超过 20%，海通证券(600837,股吧)研究所估算未来三年仍将保持15%-20%的增速。

我国体外诊断经历了手工配制、技术引进、自主生产、规范发展等阶段后，2000年后国产厂家的技术水平明显提升，部分产品已经基本达到同期国际先进水平，例如血球、生化领域。而以化学发光为主的免疫诊断领域，由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高，当前仍由进口品牌垄断，四家头部企业（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）的市占率超过80%、外资品牌整体市占率超过85%，单个国内企业市占率不超过5%。

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本土三强崭露头角

《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》的数据显示，体外诊断市场从产业链角度分为上游原材料、中游试剂及仪器以及下游的医疗消费终端三大领域。

目前体外诊断大部分上游原材料以进口为主，客户粘性较大，中游生产企业近年来加码布局上游原材料的研发，目前拥有相当规模的上游企业不多。中游试剂及仪器生产企业仍以进口产品为主，国内企业如迈克生物(300463,股吧)、安图生物(603658,股吧)、迈瑞医疗(300760,股吧)等公司已经在生化及化学发光等领域布局，有望持续实现产品的销售增长。

迈瑞医疗自然不必多说，本土体外诊断的龙头企业，去年该板块实现营业收入58.14亿元，同比增长25.69%。整体来看，迈瑞医疗体外诊断仪器在国内检验室设备类市占率15.3%，和贝克曼并列排名第二，希森美康的市占率为26.10%，排名第一。展开来看，公司血液细胞分析仪在国际和国内市场均占据优势地位，在国内市场占有率超过30%，排名第二，与排名第一的希森美康相差10%左右。

血液细胞分析仪品类分为三分类和五分类，三分类满足于低端市场，面向基层医院，价格低廉，市场竞争激烈，毛利率比较低。而国内三级医院大多采用五分类血球分析仪，寿命期在10年左右。公司血液细胞分析仪已推出高端机型，目前技术水平与外资龙头企业相当，已跻身于三级医院高端市场。

血液细胞分析市场相对比较成熟，迈瑞与希斯美康共同占据超过70%的市场份额，在高端市场也在不断挤压希斯美康的空间，总体而言稳中有升。在化学发光领域，仪器和试剂是最主要的两个方面，迈瑞医疗代表着国内化学发光仪器的顶尖水平，不断迈向高端化，从120速到480速，最快单机 CL-6000i 检测速度高达 480T/h，已经逐渐被三甲医院接受，目前排名前100名的三甲医院检验科中的三分之一已使用迈瑞的化学发光免疫产品。

相对于龙头迈瑞医疗丰富的产品线，安图生物则主要专注于体外诊断试剂的研发生产，在化学发光领域具备领先优势，当然也生产一些相关的仪器。安图生物在免疫诊断领域深耕多年，掌握了酶联免疫、板式发光、磁微粒发光多个免疫技术，形成了从原材料研究到产品开发生产的技术体系。传染病相关的产品是公司最具优势的项目，各级医院认可度普遍较高，大约占磁微粒化学发光的 50%左右，其次是肿瘤占约 20%，其余的项目比较分散，包括甲功、激素、高血压、TORCH，合计占约30%。公司于2019年11月份获得了肺炎支原体IgM 抗体检测试剂盒、肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）两个注册证，项目较为优质且是国内第二家建立在发光平台上，未来有望对基于手工平台的外资相同项目逐步替代。

迈克生物成立于 1994 年，从体外诊断产品代理起家，2004年起以自主研发和生产为核心并进行体外诊断全产链布局，现已涵盖生化、免疫、血液、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一，公司生化、免疫、临检三大板块可满足医学实验室 80%以上的检测项目需求，在医学实验室整体解决方案中具备极强的竞争优势。

2018年四季度，公司推出的高端产品i3000全自动化学发光免疫分析仪，正式迈入国产化学发光第一梯队，2019年公司化学发光免疫分析业务实现销售收入4.79亿元，同比增长29.48%。除此之外，迈克生物在生化诊断领域也具备很强的实力，目前国内市场生化诊断试剂已相对成熟，整体技术水平已基本达到国际同期水平，约占据市场2/3的份额，迈克生物业已经具备了与国际巨头竞争的实力。

在 2019 年公布的 2018 年代表临床化学与检验医学的最高水平的国际医学(000516,股吧)参考实验室室间质量评价（RELA）试验中迈克生物共有 30个项目通过评价，是所有参与实验室中通过项目最多、分析方法最全、涵盖 RELA所有分析物类别的单位。最新的消息显示，迈克生物目前拥有生化诊断试剂近 70项，覆盖了主要临床需求。

最后需要说一点，我国人口约占全球的 1/5，但体外诊断市场规模仅为全球的3%，与此同时，我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，有较大的提升空间。

未来随着医疗保健意识的提高、人均消费能力提升（人均诊疗费用增加），民众对于早诊断、早筛查的需求将逐步升高，另一方面，自主可控的政策要求下，本土的公司势必会奋起直追。

在价格方面，外资的各项产品目前普遍比国产企业平均水平贵30%以上，在医保控费和 DRGs推行的大趋势下，检验科由原来的利润端变成成本端，二级医院和部分三级医院成本控制压力明显加大，更倾向于使用性价比更高的国产产品。外资产品虽有一定的降价空间，但由于其在全球有系统的价格体系，短期内降价意愿很低，这就为本土企业提供了千载难逢的战略机遇期。

市场扩容和国产替代的双重作用下，行业将会持续增长，这是看好体外诊断未来的核心原因。

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